ChiCTR2300077897进行中（未招募）不适用
脑部与区域血氧饱和度临床试验
申办方（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
通过临床试验，评价深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞公司）生产的 BeneVision N12 病人监护仪配合迈瑞公司研发生产的 rSO2 模块和附件，在成人人群中临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 成人，18-50 岁，男女不限，必须理解临床试验、自愿参加并签署知情同意书；
- •（2） 满足美国麻醉协会 ASA 分级 I 级（健康受试者，无任何系统性疾病）；
- •（3） Allen’s 试验满足穿刺指征；
- •（4） 受试者的碳氧血红蛋白 COHb<3%，高铁血红蛋白 MetHb<2%，血红蛋白总浓度 ctHb>10g/dL；
- •（5） 肤色可为浅肤色、正常肤色、深肤色；
- •（6） 颈内静脉无斑块、血栓、畸形。
排除标准
- •（1） 吸烟者或暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；
- •（3） 受试者有外周缺血的症状或病史；
- •（4） 研究者认定不适合参加此次临床试验的人员。
结局指标
主要结局
准确性
次要结局
- 趋势准确性
研究者
研究点 (2)
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