CTR20232953CompletedPhase 3
一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 Tozorakimab 长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III 期扩展研究（PROSPERO）
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
Patheon Manufacturing Services LLC359 sites in 2 countriesStarted: September 25, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 359
- Primary Endpoint
- COPD 戒烟者重度 COPD 急性加重的年发生率
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对 COPD 戒烟者重度 COPD 急性加重发生率的长期影响。
关键次要目的： 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对 COPD 戒烟者或吸烟者重度 COPD 急性加重发生率的长期影响。 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对至首次重度 COPD 急性加重时间的长期影响。 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对 COPD 相关医疗保健资源利用的长期影响。
次要目的： 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对至首次中度至重度 COPD 急性加重时间的长期影响。 对与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对中度至重度 COPD 急性加重发生率的长期影响。 与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 对至全因死亡的时间的影响。 评价 tozorakimab 的 PK 和免疫原性。
安全性目的：与 SoC 添加安慰剂相比，评价 tozorakimab 联合 SoC 的长期安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在前身研究中完成治疗期且未提前终止 IP 治疗的受试者。
- •受试者在过去 12 周内接受了前身研究中的 IP 末次给药，且未退出前身研究
- •FOCBP 在访视 1 时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。
- •愿意继续使用之前在 OBERON 或 TITANIA 研究中同意采用的避孕方法的受试者。
- •男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- •与 FOCPB 伴侣性生活活跃未绝育的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次 IP 给药后 14 周内进行性行为时使用男用避孕套。未绝育男性的定义请见附录 E。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。
- •未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。
- •与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的 FOCBP，必须同意从入选至整项研究期间直至 IP 末次给药后至少 14 周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
- •高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。高效避孕方法请见附录 E。强烈建议 FOCBP 受试者的男性伴侣在此期间进行性活动时使用男用避孕套。
- •请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
Exclusion Criteria
- •任何具有临床意义的疾病或异常结果（临床、实验室、仪器等）或重大身体和 / 或认知障碍，研究者认为可使受试者因参与本研究而发生风险，或影响研究结果的解释，或使受试者不适合参与本研究。
- •经研究者或申办者判断，符合 IP 终止标准的受试者
- •同时入组其他干预性临床研究或接受另一种 IP 治疗，OBERON 和 TITANIA 前身研究除外。
- •(a) 对任何单克隆和多克隆抗体有严重过敏反应。
- •(b) 对 IP 制剂的任何成分有过敏或反应。
- •长期使用（或预期在本研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、市售或试验用生物制品，或研究者或申办者认为可能使受试者存在安全性风险和 / 或影响研究结果解释的其他禁用药物。
- •参与研究设计和 / 或实施的人员（适用于申办者雇用的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •根据研究者或申办者的判断，受试者不能遵守研究要求、程序和限制。
Outcomes
Primary Outcomes
COPD 戒烟者重度 COPD 急性加重的年发生率
Time Frame: 28 周/52 周
Secondary Outcomes
- COPD 戒烟者或目前吸烟者重度 COPD 急性加重的年发生率(28 周/52 周)
- COPD 戒烟者首次重度 COPD 急性加重的时间(28 周/52 周)
- COPD 戒烟者或目前吸烟者首次中度至重度 COPD 急性加重的时间(28 周/52 周)
- COPD 戒烟者或目前吸烟者中度至重度 COPD 急性加重的年发生率(28 周/52 周)
- COPD 戒烟者或目前吸烟者全因死亡的时间(28 周/52 周)
- tozorakimab 的血清谷浓度及是否存在抗药抗体(28 周/52 周)
- 需要住院治疗和 / 或 ER/ED 就诊的 COPD 急性加重年发生率。(28 周/52 周)
Investigators
Study Sites (359)
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