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Clinical Trials/CTR20231511
CTR20231511RecruitingPhase 3

一项评估 Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住 院患者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 III 期研究（ TILIA）

AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 / 无351 sites in 2 countriesStarted: May 23, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Recruiting
Sponsor
Locations
351
Primary Endpoint
评价 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 在需要氧疗的病毒性肺部感染受试者中对截止至第 60 天时死亡或进展使用 IMV/ECMO 的预防作用
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

一项评估 Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住 院患者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 III 期研究（ TILIA)

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •签署 ICF 时≥18 岁的成人受试者
  • •病毒性肺部感染住院患者。注：符合该标准的疑似病毒病因是可接受的
  • •需要氧疗的低氧血症。低氧血症定义为：
  • •SpO2≤90%，或者
  • •SpO2≤92%且同时存在以下一种或两种情况：
  • •根据研究者的判断，胸部 X 线/CT 扫描的放射学影像浸润特征符合病毒性肺部感染。
  • •使用辅助呼吸肌或呼吸频率>22 次 / 分钟。
  • •注：无论 SpO2 水平如何，接受>6 L/min 氧疗或无创通气的患者将被视为符合该入选标准。如果接受 3-6 L/min 氧疗的患者 SpO2 水平≤96%，则视为符合该入选标准。具有记录的入院前 SpO2（与发作相关）可接受，如救护车报告。
  • •出现呼吸道病毒感染症状的时间≤14 天
  • •随机分组时需符合的其他标准
  • •患者在随机分组时仍存在需要氧疗的低氧血症。低氧血症定义为以下任一情况：
  • •无论 SpO2 水平如何，需要接受>6 L/min 氧疗或无创通气，或者
  • •接受>3-6 L/min 氧疗下，SpO2≤96%，或者
  • •接受<3 L/min（包括室内空气）氧疗下，SpO2≤92%。

Exclusion Criteria

  • •已知的肺部真菌或寄生虫感染、吸入性肺部感染、肺脓肿或败血性休克的证据。允许细菌性合并感染，除非研究者认为细菌性感染决定受试者的疾病严重程度
  • •存在主要由肺外损伤（如多器官衰竭、休克或脓毒症）或非感染性病因的肺损伤（如外伤、化学损伤等）引起的低氧血症
  • •随机时正在接受或即将接受 IMV/ECMO（即，WHO 临床进展量表评分≥7）
  • •存在研究者认为可能会在随机后 3 个月内导致死亡的任何合并症
  • •预计随机后 24 小时内康复并出院。
  • •患有活动性结核病（定义为当前需要治疗）
  • •已知的不稳定型心血管疾病（例如，慢性心力衰竭 NYHA IV 级、最近 3 个月内发生心肌梗死或卒中、未控制的室性心律失常或影响低氧血症严重程度的心源性肺水肿，研究者判断认为可能会使受试者处于风险或可能对研究结果产生不利影响）
  • •已知中性粒细胞绝对计数≤1.0 × 109/L。
  • •已知未经治疗的 HIV。已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史（经过治疗并已控制的肝炎和 HIV 除外）
  • •已知有活动性重度炎症性肠病或结肠炎（包括克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）病史
  • •有器官排斥风险的移植患者，或长期接受免疫抑制治疗的患者。允许使用皮质类固醇治疗
  • •研究者认为病情不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染（包括病毒性肺部感染的风险因素）、内分泌系统、代谢系统、血液系统、免疫系统、精神或重大肢体功能障碍方面的疾病，并且可能：
  • •1.在整个研究期间影响受试者安全，
  • •2.影响研究结果或结果解读，
  • •3.妨碍受试者完成整项研究的能力。
  • •因既存疾病长期使用氧疗。
  • •长期接受 TNF 抑制剂、Janus 激酶抑制剂或γ干扰素治疗，入组前需要 4 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期
  • •目前正在接受任何试验用药物治疗，入组前需要 4 周或 5 个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期
  • •既往接受过 tozorakimab 治疗。
  • •1.对任何其他生物制剂治疗过敏，
  • •2.对任何药物（包括生物制剂或人γ球蛋白治疗）有严度反应，
  • •3.对研究治疗药物制剂的任何成分过敏或有反应。
  • •妊娠期和哺乳期受试者。
  • •与 FOCBP 性生活活跃的男性受试者和与男性配偶性生活活跃的 FOCBP 受试者，除非同意从入组至整个研究期间以及 IP 末次给药后至少 14 周内使用高效避孕法。
  • •参与本研究的规划和 / 或实施（适用于阿斯利康工作人员和 / 或研究中心工作人员）
  • •研究者认为受试者不能理解和 / 或遵守研究程序和 / 或无法参加所有电话联系和随访访视
  • •发生转移的实体瘤（IV 期）。
  • •未完全缓解的淋巴瘤 / 白血病。
  • •过去 2 个月内使用过化疗和 / 或免疫调节药物治疗的恶性肿瘤。

Outcomes

Primary Outcomes

评价 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 在需要氧疗的病毒性肺部感染受试者中对截止至第 60 天时死亡或进展使用 IMV/ECMO 的预防作用

Time Frame: 截止至第 60 天时死亡或进展使用 IMV/ECMO（WHO CPS 评分≥7）的受试者比例

Secondary Outcomes

  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对截止至第 60 天时全因死亡的影响(截止至第 60 天时死亡的受试者比例)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对 ICU 入住时间的影响(60 天内生存且未入住 ICU 的天数)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对补氧持续时间的影响(60 天内生存且无需氧疗的天数)
  • 评价 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对延长至死亡或进展使用 IMV/ECMO 时间的影响(● 至死亡或进展使用 IMV/ECMO 的时间 ● 第 28 天时死亡或进展使用 IMV/ECMO 的受试者比例)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对延长至死亡时间的影响(● 至死亡的时间（全因） ● 截止至第 28 天时死亡的受试者比例)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对呼吸机使用的影响(● 60 天内生存且未使用 MV/ECMO（WHO CPS 评分<7）的天数 ● 60 天内生存且未使用呼吸机（WHO CPS 评分<6）的天数)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对 ICU 入住的影响(● 截至第 60 天时入住 ICU 或死亡的受试者比例 ● 截至第 28 天时入住 ICU 或死亡的受试者比例)
  • 评价在 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 对住院时间的影响(● 截至第 28 天时生存并出院的受试者比例 ● 截至第 60 天时生存并出院的受试者比例 ● 至出院的时间（至 WHO CPS 评分≤3 的时间） ● 至停止氧疗的时间（至 WHO CPS 评分≤4 的时间）)
  • 评价在 SoC 基础上，添加 tozorakimab 对截至第 60 天时临床状态的影响，由研究者使用 WHO 10 类临床进展等级量表进行评估(● WHO 临床进展量表基于秩次比较)
  • 评价 tozorakimab 在需要氧疗的病毒性肺部感染受试者中的 PK 和免疫原性(● PK：血清 tozorakimab 浓度 ● 免疫原性：ADA 发生率)
  • 和安慰剂相比，评价使用基线 IL-33/sST2 水平预测在 SoC 基础上添加 tozorakimab 的治疗应答(● 与主要终点相关的基线血清 IL-33/sST2)
  • 评价在 SoC 基础上添加 tozorakimab 对一系列 HRCU 终点的影响(ICU 入住天数 IMV/ECMO 治疗天数；随机分组至出院的住院天数第 28 天和第 60 天时出院后发生 ER/ED 访视的受试者比例以及再次住院的受试者比例；再次住院 / 入住 ICU 使用 IMVECMO 天数院外生存天数)
  • 评估 SoC 基础上，和安慰剂相比添加 tozorakimab 在一系列 HRCU 终点、AE、SAE 方面的安全性和耐受性(AE、生命体征、实验室评估和 ECG。AE 相关评估包括： ● 发生 / 频率 ● 研究者评估的与 IP 关系 ● 严重程度 ● 严重性 ● 死亡 ● 导致退出研究的 AE。 ● 其他重要 AE。)

Investigators

Sponsor
AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 / 无

Study Sites (351)

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