ChiCTR-TRC-14004727已完成早期 1 期
膝骨关节炎软骨下骨微灌注及通络祛痹法干预研究
广东省中医院0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- KSS 评分
研究概览
简要总结
采用随机、单盲、模拟剂平行对照设计，以模拟中药外洗剂为对照，通过膝关节 KSS 评分、痛点 VAS 评分评价金桂外洗方治疗膝骨性关节炎疗效；通过动态增强 MRI 观察金桂外洗方对膝关节软骨下骨、周围滑膜微灌注影响，探讨具有通络祛痹法治疗膝骨关节炎的疗效及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试对象单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)50-80 岁患者，符合膝骨关节炎诊断；
- •(2)膝关节 X 光片 K-L 评分Ⅲ-Ⅳ级，内侧间隙变窄，入院保守治疗者。
- •(3)无严重内科病史；下肢无严重血管病变；
- •(4)对研究药物（增强剂）无过敏，无 MR 检查禁忌症；
- •(5)自愿参加本次研究者；
排除标准
- •(1)有 MRI 检查禁忌症，对研究药物过敏；
- •(2)非原发骨关节炎，如类风湿关节炎，痛风性关节炎，感染性关节炎，夏科氏关节炎等
- •(3)不能停用止痛药者。
- •(4)不能按疗程接受治疗者
- •(5)未能取得知情同意者
研究组 & 干预措施
金桂外洗方组
金桂外洗方外洗
中药模拟剂外洗组
中药模拟剂外洗
结局指标
主要结局
KSS 评分
痛点 VAS 评分
软骨下骨兴趣区强化率
软骨下骨兴趣区最大斜率
膝关节前后滑膜强化率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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