ChiCTR2300072682尚未招募早期 1 期
银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究
上海中医药大学附属龙华医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病有效率
研究概览
简要总结
通过纳选胃肠型感冒暑湿证患者，以藿香正气软胶囊为对照组，观察银翘藿术颗粒的临床疗效及安全性，总体评估银翘藿术颗粒的临床功效。藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒暑湿证的疗效稳定，然而临床部分患者对于胶囊剂型服用有一定的困难，部分患者吞咽不适，故我科对于已有制剂银翘藿术颗粒进行该项研究，扩展临床适应范围，扩大适应人群，有一定的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医普通感冒诊断标准；
- •2.符合中医外感暑湿、胃肠失和证辨证标准；
- •3.病程在 48 h 之内；
- •4.年龄 18 周岁~65 周岁的（性别）患者；
- •5.签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.体温＞38.5℃，血白细胞计数、肝功能、肾功能异常者(门冬氨酸氨基转移酶＞1.5 倍正常参考值上限);
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.合并有严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、肿瘤或艾滋病等原发性疾病；
- •5.对本药过敏或对多种药物过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疾病有效率
疾病痊愈时间
次要结局
- 血常规
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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