CTR20241420已完成3 期
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Genzyme Ireland Ltd.74 个研究点 分布在 16 个国家开始时间: 2024年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效；评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药给药的疗效；评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性；表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）；表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。
- •根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。
- •必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物）
- •根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对 AD 的 全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- •基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。
- •基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。
- •基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- •基线／V2 访视时 EASI≥16 分。
- •体重必须≥25 kg。
- •能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
排除标准
- •根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。
- •已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
- •在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- •实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- •（A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
- •受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。
- •受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
- •研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。
- •在基线／V2 访视前的指定期限内接受过特定治疗。
- •对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。
结局指标
主要结局
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
时间窗: 第 24 周
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例
时间窗: 第 24 周
美国和以美国为参考的国家的主要终点：第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 达到 EASI-100 的受试者比例(基线至第 24 周)
- EASI≤7 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）(第 24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结 ／ 丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至第 24 周)
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 达到 EASI-75 的受试者比例(基线至第 20 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例(基线至第 20 周)
- 达到 EASI-90 的受试者比例(基线至第 24 周)
- ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化(基线至第 24 周)
- 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化(基线至第 24 周)
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- EASI 评分较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 达到 EASI-50 的受试者比例(基线至第 24 周)
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- POEM 较基线的变化(基线至第 24 周)
- 接受补救药物的受试者比例(基线至第 24 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和 ／ 或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至第 40 周)
- 血清 amlitelimab 浓度(基线至第 40 周)
- amlitelimab 抗药抗体 [ADA] 的发生率(基线至第 40 周)
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例(基线至第 24 周)
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数 （CDLQI）较基线变化(基线至第 24 周)
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线 POEM≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例(第 24 周)
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
研究者
研究点 (74)
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