CTR20241335已完成3 期
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Genzyme Ireland Ltd.148 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 148
- 主要终点
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
主要：证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性 。表征以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的药代动力学（PK）。表征以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年
- •必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药治疗反应不充分，和 / 或根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对 AD 的全身性治疗，且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- •基线访视／V2 时 vIGA-AD 为 3 或 4
- •基线访视／V2 时 EASI≥16
- •基线访视／V2 时 AD 累及的 BSA≥10%。
- •基线访视／V2 时 每日 PP-NRS 周平均值≥4。
排除标准
- •根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
- •已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
- •在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- •基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。
- •筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性
- •受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
- •研究者认为，筛选／V1 访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常
- •对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史
- •在基线访视／V2 前的指定期限内接受过指定的治疗
结局指标
主要结局
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 24 周
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例
时间窗: 24 周
美国和以美国为参考的国家的主要终点， 第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- 达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）(24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结 ／ 丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至 24 周)
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 24 周每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 达到 EASI-75 的受试者比例(基线至 20 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例(基线至 20 周)
- 达到 EASI-90 的受试者比例(基线至 24 周)
- 达到 EASI-100 的受试者比例(基线至 24 周)
- ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化(基线至 24 周)
- 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化(基线至 24 周)
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例(基线至 24 周)
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例(基线至 24 周)
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 24 周)
- 达到 EASI-50 的受试者比例(基线至 24 周)
- EASI≤7 的受试者比例(基线至 24 周)
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化(基线至 24 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化(基线至 24 周)
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中，POEM 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 24 周)
- POEM 较基线的变化(基线至 24 周)
- 接受补救药物的受试者比例(基线至 24 周)
- 外用糖皮质激素（TCS）累计使用量(基线至 24 周)
- 不使用 TCS／外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）的天数百分比(基线至 24 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和 ／ 或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至 40 周)
- amlitelimab 血清浓度(基线至 40 周)
- amlitelimab 抗药抗体（ADA）的发生率(基线至 40 周)
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例(基线至 24 周)
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化(基线至 24 周)
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例(基线至 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化(基线至 24 周)
- 特异性皮炎评分（SCORAD） 较基线的绝对变化(基线至 24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例(基线至 24 周)
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 24 周)
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 24 周)
- EASI 评分较基线的百分比变化(基线至 24 周)
研究者
研究点 (148)
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