一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 52 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Ltd.40 个研究点分布在 4 个国家开始时间: 2024年9月12日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 40
主要终点: ESTUARY 第 48 周维持治疗反应的受试者比例.

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab Q4W 单药治疗以及转为 amlitelimab Q12W 单药治疗的治疗反应维持。次要目的：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab 单药治疗的治疗反应维持。在中重度 AD 非应答者中表征 amlitelimab 单药治疗的治疗反应。所有受试者：在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的安全性特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的药代动力学（PK）特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 12岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12 岁。
•必须参加过 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）三项为期 24 周的中重度 AD 母研究中的其中一项，接受过研究治疗且未发生永久停用 IMP，并充分完成了治疗期规定的评估。
•能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
•体重必须≥25 kg。

排除标准

•出现 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）临床试验方案排除标准或永久停药所述无法参加研究的医学状况。
•在母研究 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）中接受过任何导致 IMP 终止的 AD 禁用药物或医疗操作。
•参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）期间发生被认为与 amlitelimab 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续接受 amlitelimab 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
•在 EFC17600（ESTUARY）研究计划的首次给药前或给药时因任何原因永久停用 IMP 的受试者。
•参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）时发生导致研究者或申办方发起受试者退出研究的情况（例如不依从、无法完成研究评估等）。
•研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。

结局指标

主要结局

ESTUARY 第 48 周维持治疗反应的受试者比例.

时间窗: 48 周

次要结局

应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍达到 EASI-75^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，ESTUARY 基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，ESTUARY 基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者中第 48 周仍为 vIGA-AD 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值降低≥4 ^的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持每日 PP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，EASI 评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，达到 EASI-75^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到 EASI-50^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，达到 EASI-50^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到 EASI-90^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，达到 EASI-90^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到 EASI-100^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，达到 EASI-100^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-75^ 应答的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-50^ 应答的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-90^ 应答的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-100^ 应答的时间(基线至 48 周)
应答者中，vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 3（中度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 4（重度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在基线时达到 vIGA-AD 0 或 1 和／或 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 每次访视直至第 48 周时仍为 vIGA-AD 0 或 1 和／或 EASI-75^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 EASI-75^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者中，维持 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）和／或 EASI-75^ 且每日 PP-NRS 周平均值降低＞4^ 的受试者中，仍然维持该状态的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者中，维持每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日 SP-NRS 周平均值降低≥4^的受试者中，维持每日 SP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线 SCORAD 降低≥8.7^的受试者中，维持 SCORAD≥8.7^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的百分比变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，AD 累及的体表面积（BSA）较母研究基线的百分比变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线 POEM≥4^ 的受试者中，维持 POEM≥4^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，POEM 较母研究基线的变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，在基线时≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， CDLQI 降低≥6 ^的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，≥12 至＜16 岁受试者 CDLQI^ 的变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，≥16 岁的受试者 DLQI^的变化(母研究基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时 HADS-D ≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在母研究基线时 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比(基线至 48 周)
应答者中，研究期间直至 ESTUARY 第 48 周需要补救药物的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，至首次开始使用补救药物的时间(基线至 48 周)
非应答者中，EASI 评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 EASI-50^ 的受试者中，仍达到 EASI-50^ 的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 EASI-50^ 的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 EASI-90^ 的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 EASI-100^ 的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，ESTUARY 达到每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 分的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，在母研究基线≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， ESTUARY CDLQI 降低≥6^的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，≥12 至＜16 岁受试者 CDLQI^的变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， ≥16 岁的受试者 DLQI^的变化(母研究基线至 48 周)
非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中， ESTUARY 维持治疗反应的受试者比例。(基线至 44 周)
非应答者中，在母研究基线时 HADS-D≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例(基线至 48 周)
非应答者中，在母研究基线 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比例(基线至 48 周)
所有受试者，发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至 68 周)
所有受试者，在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度(基线至 68 周)
所有受试者，在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体）(基线至 68 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1 的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持 vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4 的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持 vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥1 事件的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥2 事件的时间(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，ESTUARY 第 48 周时维持 vIGA-AD 0 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0 至 2（清除、几乎清除和轻度疾病）的受试者中，维持 vIGA-AD 0 至 2 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为 PP-NRS≤4 的受试者中，维持 PP-NRS≤4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中， vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中， vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为“vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1 的受试者中，维持“vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线时为“vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4 的受试者中，维持“vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 每次访视直至第 48 周时维持 EASI-75^ 的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在 48 周阶段内无发作的受试者比例(基线至 48 周)
应答者中，在发作的受试者中，至首次发作的时间(基线至 48 周)

研究者

发起方

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Ltd.

研究点 (40)

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