ChiCTR2200063385尚未招募4 期
度普利尤单抗治疗 6 月至 5 岁儿童重度 AD 疗效及安全性真实世界的单中心、前瞻性、开放标签研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
研究概览
简要总结
在使用度普利尤单抗 16 周的治疗期间评估其在我国 6 月至 5 岁重度 AD 患者中的疗效、安全性及不良事件发生情况，并探寻 Dupilumab 拮抗 IL-4Rα后对患儿循环中各类 T 细胞的影响，包括 Th1、Th2、Th17、Th22、Treg、皮肤归巢 T 淋巴细胞等，以及皮肤治疗前后免疫反应的变化，探寻与疾病严重度及预后的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Williams 标准或改良 Williams 标准诊断为特应性皮炎；
- •SCORAD 评分（总分 103 分）＞50 分或 EASI 评分＞20 分或 IGA≥4 分；
- •近 6 个月来对至少 1 种外用药物（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶 4 抑制剂等）治疗反应不佳或不耐受；
- •监护者已签署知情同意书。
排除标准
- •活动性的慢性或急性感染，需要在基线就诊前两周内使用全身抗生素、抗病毒；药物、抗原虫药物或抗真菌药物进行治疗的患者基线访视前 2 周内使用 TCI 进行治疗；
- •4 周内接种或准备接种活疫苗或减毒活疫苗的患者；
- •确诊为原发性 / 继发性免疫缺陷症或怀疑有免疫缺陷的患者；
- •除外患有遗传代谢性疾病、脂溢性皮炎等其他需鉴别疾病的患者；
- •对度普利尤单抗及所含任何成分过敏者；
- •根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。
研究组 & 干预措施
治疗组
Dupilumab
干预措施: Dupilumab
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
研究者全球评估 (IGA) 0 或 1
次要结局
- 特应性皮炎评分(SCORAD)
- POEM 评分
- 儿童皮炎生活质量指数问卷（CDLQI）
- 婴儿皮炎生活质量指数（IDQOL）
- 瘙痒峰值数字评定量表（NRS）
- 特应性皮炎控制工具(ADCT)
研究者
研究点 (1)
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