CTR20222991进行中（未招募）3 期
优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期、开放、随机对照临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 主要终点：比较优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求。
- •男性或女性，年龄≥18 周岁，≤70 周岁。
- •经组织学或细胞学证实的 NSCLC，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准（见附录一）诊断为 IV 期或不能进行根治性手术的 IIIB-IIIC 期。
- •受试者有至少一个按实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 可评估的（可测量或不可测量）病灶。
- •既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗（包括新辅助 / 辅助治疗），允许既往的晚期化疗线数≤ 2 线（不包括新辅助 / 辅助化疗）。
- •无驱动基因的患者既往可以接受 / 未接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的治疗。
- •EGFR 突变阳性的患者要求至少接受过一种或多种 EGFR-TKI （包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼或其他治疗 EGFR 突变的 TKI 等），在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。对奥希替尼或其他第三代 EGFR-TKI 发生进展或不耐受者符合入组标准（无论之前是否接受过第一 / 二代 EGFR-TKI 治疗）对第一代或第二代 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等）发生进展或不耐受并且在治疗后没有 EGFR T790M 突变的证据者符合入组标准。
- •ALK 融合阳性的患者至少接受过一种或多种 ALK-TKI 治疗，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。对第三代 ALK-TKI 劳拉替尼发生进展或不耐受者符合入组标准（无论之前是否接受过第一、二代 ALK-TKI 治疗）。
- •入组前 1 周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1 级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。入组前 14 天内未使用 rhG-CSF，未输血/EPO 等药物。
- •白细胞计数 (WBC) ≥4.0 × 109/L
- •中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- •血小板计数 (PLT ) ≥ 100 × 109/L
- •血红蛋白 ≥9.0 g/dL。
- •入组前 1 周之内血生化检查基本正常，CTCAE≤1 级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。
- •总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）
- •谷丙转氨酶(SGPT /ALT ) ≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）
- •谷草转氨酶(SGOT /AST ) ≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）
- •肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min。
- •ECOG PS: 0-1 分。
- •有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •预期寿命超过 3 个月者。
排除标准
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌。
- •首次使用研究药物前 4 周内或 5 个半衰期（≥2 周）内（以时间更短者为准），进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗等。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥2 级。
- •已知对研究药物的任何成分有过敏反应者。
- •既往曾经使用过多西他赛治疗。
- •妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或转移不可控制，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查确认转移病变进展的、或经研究者判断不适合入组的。
- •不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危机情况的患者。
- •无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月 1 次或更频繁）。
- •有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •乙型 / 丙型肝炎病毒活动性感染；已知的活动性梅毒感染。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms
- •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件
- •其他研究者判断具有高风险的心脏疾病
- •精神障碍者或依从性差的患者
- •同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
主要终点：比较优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的总生存期（OS）
时间窗: 从随机入组至死亡（任何原因）的时间
主要终点：比较优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的总生存期（OS）
时间窗: 从随机入组至死亡（任何原因）的时间
次要结局
- 比较评价优替德隆对比多西他赛经研究者依据 RECIST v1.1 标准（见附录三）评估的无进展生存期（PFS）(从随机入组至第一次影像学可证实的疾病进展（PD）（RECIST 1.1 标准）或未记录有进展但因任何原因引起的死亡的时间。)
- 客观缓解率（ORR）(根据 RECIST 1.1 标准，从随机入组到疾病进展的过程中观察到的最佳疗效评价为 CR 或 PR 的患者人数占可评价患者总人数的比例。)
- 临床获益率（CBR）(根据 RECIST 1.1 标准，从随机入组到疾病进展的过程中观察到的最佳疗效评价为 CR、PR 和 SD 的患者人数占可评价患者总人数的比例。)
- 缓解持续时间（DOR）(即从评价结果首次符合 CR 或 PR 标准开始至观察到 PD 或死亡的时间（二者中先出现者），仅对最佳疗效评价为 CR 或 PR 的患者进行计算。)
- 生活质量（QOL）(EORTC QLQ-C30 问卷用以评估生活质量情况。)
- 临床获益率（CBR）(根据 RECIST 1.1 标准，从随机入组到疾病进展的过程中观察到的最佳疗效评价为 CR、PR 和 SD 的患者人数占可评价患者总人数的比例。)
- 缓解持续时间（DOR）(即从评价结果首次符合 CR 或 PR 标准开始至观察到 PD 或死亡的时间（二者中先出现者），仅对最佳疗效评价为 CR 或 PR 的患者进行计算。)
- 生活质量（QOL）(EORTC QLQ-C30 问卷用以评估生活质量情况。)
- 安全性和耐受性(AE、SAE 和实验室检查根据严重程度进行分析总结。安全性评价人群包括接受了至少一次优替德隆或者多西他赛用药并有用药后安全性记录的所有患者)
- 比较评价优替德隆对比多西他赛经研究者依据 RECIST v1.1 标准（见附录三）评估的无进展生存期（PFS）(从随机入组至第一次影像学可证实的疾病进展（PD）（RECIST 1.1 标准）或未记录有进展但因任何原因引起的死亡的时间。)
- 客观缓解率（ORR）(根据 RECIST 1.1 标准，从随机入组到疾病进展的过程中观察到的最佳疗效评价为 CR 或 PR 的患者人数占可评价患者总人数的比例。)
研究者
唐莉
成都华昊中天药业有限公司
研究点 (40)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究CTR2020040130
进行中（未招募）
3 期
马来酸吡咯替尼片对比多西他赛治疗非小细胞肺癌CTR20201351105
已完成
3 期
评价爱斯万 / 顺铂一线治疗晚期肺癌的疗效和安全性。CTR20130062240
进行中（未招募）
2 期
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的 II 期、随机、多中心、开放研究CTR20244671150
终止
1/2 期
KN046 联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的 II/III 期临床研究CTR20211540522