ChiCTR2500114440进行中（未招募）不适用
Nefecon 联合小剂量吗替麦考酚酯治疗原发性 IgA 肾病疗效及安全性评估：一项前瞻性、多中心、单臂研究
北京生命绿洲公益服务中心7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗后 9 个月和 12 个月内 UPCR 较基线下降幅度；
研究概览
简要总结
观察原发性 IgAN 患者使用 Nefecon 联合吗替麦考酚酯治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 岁的患者； 2)过去 10 年内经活检证实诊断为免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）； 3)愿意并能够在筛查时提供书面知情同意书； 4)基于知情同意后连续两次测量（24 小时尿液取样）的蛋白尿，间隔至少 2 周，由中心实验室计算。同一参数的两个样本必须显示以下任一内容： • 连续两次测量中蛋白尿>=1 克 / 天（>=1000 毫克 / 天）或连续两次测量的尿蛋白肌酐比值（UPCR）>=0.75g/g，且蛋白尿 24hUTP＜3.0g/24h。 5)使用慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/min/1.73 m2，间隔至少 2 周，由中心实验室计算。
排除标准
- •1.可能导致系膜免疫球蛋白 A（IgA）沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等。 2) 合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3 肾小球疾病、肾病综合征等； 3) 活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5 年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤 4)对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应 5) 布地奈德肠溶胶囊治疗前 4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 6) 妊娠期及哺乳期的女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组(耐赋康+吗替麦考酚酯)
结局指标
主要结局
治疗后 9 个月和 12 个月内 UPCR 较基线下降幅度；
时间窗: 治疗后第 9 个月，第 12 个月
次要结局
- eGFR 相较基线的变化(治疗后第 9 个月，第 12 个月)
- 与基线相比，各访视点 UPCR 变化值
- 与基线相比，各访视点无血尿的患者比例变化
- 不良事件的发生率
研究者
研究点 (7)
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