ChiCTR2200062340尚未招募不适用
基于多模态功能核磁技术观察不同频率针刺廉泉穴对卒中后失语患者脑语言区神经可塑性影响的机制研究
天津中医药大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 109 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西方失语症成套测验
研究概览
简要总结
基于病例对照设计的神经影像机制研究，通过分析失语患者与健康人神经功能影像差异，探索针刺对卒中后失语患者语言功能镜像区激活程度及病灶周围组织代偿作用的量效机制。同时，将神经影像学差异与语言量表进行相关性分析，全面、客观地评价针刺疗效，优化卒中后失语的针刺治疗参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲设计，三组受试者均接受针刺，对患者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合卒中后失语的诊断标准；
- •（2） 首次出现卒中后失语；
- •（3） 15 天≤发病≤3 个月；
- •（4） 失语症严重程度 0-3 级；
- •（5） 意识清醒，生命体征平稳；
- •（6） 年龄 45～75 岁；
- •（7）自愿受试，并同意签署知情同意书。
- •①自本研究试验组中选取（进行干预前）
- •③此次发病累及语言功能区；
- •④能够配合完成功能核磁扫描。
- •⑤自愿受试，并同意签署知情同意书。
- •①自本研究对照组中选取（进行干预前）
- •③此次发病累及语言功能区；
- •④能够配合完成功能核磁扫描
- •⑤自愿受试，并同意签署知情同意书。
- •①年龄、性别、受教育程度与试验组患者相匹配；
- •③能够配合完成功能核磁扫描；
- •④无认知功能障碍，无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑功能与结构的疾病；
- •⑤不伴有抑郁症等精神症状疾病。
- •⑥自愿受试，并同意签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 其他原因引起的失语患者；
- •(2) 本次发病前存在失语的患者；
- •(3) 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，影响检查和治疗者；
- •(4) 正在接受语言康复治疗或经颅磁刺激治疗失语的患者；
- •(5) 妊娠、哺乳期妇女。
- •①意识障碍，严重视力、听力障碍，以及其他健康评估都不能完成者；
- •②带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）；有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者。
研究组 & 干预措施
针刺 A 组
'醒脑开窍'针刺治疗+廉泉穴针刺（频率 60 次/min）
针刺 B 组
'醒脑开窍'针刺治疗+廉泉穴针刺（频率 120 次/min）
对照组
真穴旁开 1 寸针刺治疗
健康人
结局指标
主要结局
西方失语症成套测验
功能性语言沟通能力检查法
中国康复研究中心汉语标准失语症检查量表
汉语失语成套测验
次要结局
- 波士顿失语症严重程度分级
- 加拿大蒙特利尔认知评估量表
- 简明精神状态量表
- 美国国立院神经功能缺损评分
- 改良 Rankin 量表
- SAQOL-39 生活质量量表评分
- 脑卒中专用生活质量量表
- 中医健康量表
- 焦虑自评量表
- 卒中后失语患者抑郁问卷汉化版
研究者
研究点 (1)
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