ChiCTR2300069722尚未招募早期 1 期
醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究
天津中医药大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西方失语症成套测验
研究概览
简要总结
1.明确“醒神开喑”针刺法治疗卒中后运动性失语的临床疗效及效应机制； 2.观察“醒神开喑”针刺对卒中后失语的中枢疗效机制； 3.探索廉泉穴即刻针刺对卒中后失语的中枢机制； 4.探索“醒神开喑”针刺治疗卒中后失语的生物组学机制差异； 5.探索“醒神开喑”针刺对卒中后失语的肠道菌群影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲设计，分组信息由分组人员保存并单独告知针刺操作者，受试者、评估人员、数据统计人员及其他研究者均不知道分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合卒中后运动性失语的诊断标准；
- •(2) 首次出现卒中后失语；
- •(3) 15 天≤发病≤3 个月；
- •(4) 失语症严重程度 0-3 级；
- •(5) 意识清醒，生命体征平稳；
- •(6) 年龄 45-75 岁；
- •(7) 自愿受试，并同意签署知情同意书；
- •2.功能核磁检查受试者：
- •(1) 针刺 A 组、针刺 B 组、假针刺 C 组：
- •自研究一中针刺 A 组、针刺 B 组、假针刺 C 组中分别选取（进行干预前）；
- •此次发病累及语言功能区；
- •能够配合完成功能核磁扫描。
- •自愿受试，并同意签署知情同意书；
- •年龄、性别、受教育程度与针刺 A 组患者相匹配；
- •能够配合完成功能核磁扫描；
- •无认知功能障碍，无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑功能与结构的疾病；
- •不伴有抑郁症、精神症状等疾病；
- •(1) 肠道菌群检查受试者：自临床受试者中，根据性别、年龄、BMI 等匹配因素组成 PSA 患者组；
- •(2) 肠道菌群检查健康人；
- •年龄在 45-75 岁之间；
- •自愿参加研究，配合留取粪便样本，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，影响检查和治疗者；
- •(2) 正在接受语言康复治疗或经颅磁刺激、经颅电刺激等其他失语疗法的患者；
- •(3) 妊娠、哺乳期妇女；
- •(1) 意识障碍，严重视力、听力障碍，以及其他健康评估都不能完成者；
- •(2) 带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）；有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者；
- •(1) 卒中后失语患者排除标准：在研究期间因病情需要接受抗生素治疗、肠道菌群调节治疗、口服中药及其他可能影响肠道菌群构成比的药物；
- •(2) 健康志愿者排除标准：
- •既往有脑血管病史；
- •入组前 4 周内因各种原因接受抗生素治疗患者；
- •入组前 4 周内接受肠道菌群调节治疗；
- •存在严重的心脏疾病、传染性疾病，心、肝、肾功能衰竭、恶性肿瘤、消化道出血、肠易激综合征、慢性腹泻者；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •正在参见影响本实验结果评价的其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
3 组
4 组
1 组
2 组
结局指标
主要结局
西方失语症成套测验
次要结局
- 波士顿失语症严重程度分级
- 功能性语言沟通能力检查法
- 中国康复研究中心汉语标准失语症检查表
- 汉语失语成套测验
- 美国国立院神经功能缺损评分
- 改良 Rankin 量表
- 脑卒中专用生活质量量表
- 中医健康量表
- 卒中后失语症生活质量量表
- 卒中后失语抑郁量表
- 马萨诸塞州总医院针感量表
- 盲法信赖度测定
- 近红外成像检测
- 中医证候积分量表
- 功能磁共振成像
- 转录组学检测
- 代谢组学检测
- 肠道菌群检测
- 肝功能
- 肾功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
“醒脑启阖调枢”针法在缺血性脑卒中急性期管理中的应用和转化ChiCTR2300068757广州市卫生健康委员会
Unknown
不适用
针刺“颅底七穴”治疗卒中后抑郁障碍临床研究ChiCTR2200061639中国中医科学院130
Unknown
不适用
基于旋律语调训练模式的“五音”疗法治疗脑卒中后失语症的临床研究ChiCTR2300069257福建省雏鹰人才计划项目
Unknown
不适用
基于近红外脑功能成像技术下针刺治疗及经颅直流电刺激对卒中后吞咽障碍的皮层兴奋性研究及疗效观察ChiCTR2100048703自筹经费60
Unknown
不适用
针灸治疗卒中后吞咽障碍技术的研究ChiCTR-TRC-12002695北京市科学技术委员会320