ChiCTR2000040572进行中（未招募）早期 1 期
基于 ICG 近红外荧光成像的同轴投影手术导航系统在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中的应用
安徽省科技重大专项（17030801004）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荧光显影前哨淋巴结个数
研究概览
简要总结
本项目拟在黑色素瘤前哨淋巴结探查术中验证 ICG 近红外荧光成像同轴投影导航系统的临床价值。同轴投影导航系统可以提供一种新的手术导航方式，将 ICG（吲哚菁绿）近红外影像通过投影的方式直接原位投射到病人身上，协助医生更加准确快捷，更加直观地定位前哨淋巴结。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者的临床分期为 T1、T2 期的皮肤性黑色素瘤；患者的原发灶都经病理学诊断证实为原发性皮肤恶性黑色素瘤；
- •(2)术前经过 2 名以上医师临床体检，未发现区域淋巴结存在临床转移征象；
- •(3)患者将至少接受 1 项影像学评估，包括多普勒超声、增强 CT、增强磁共振成像（MRI）及 PET/CT 等，确认无远处转移和区域淋巴结转移征象，部分高度可疑患者通过穿刺细胞学检查排除转移。
排除标准
- •(1)碘/ICG 过敏患者；
- •(3)不能接受激光照射的皮肤病患者；
- •(4)患者术前接受全身情况评估，确认不能够耐受原发灶广泛切除手术、区域淋巴结前哨活检手术、区域淋巴结清扫手术和相应的麻醉；
- •(5)发生不良反应而终止治疗者不计入疗效但计入不良反应发生率。
结局指标
主要结局
荧光显影前哨淋巴结个数
荧光显影淋巴结位置
前哨淋巴结检出率
前哨淋巴结假阴性率
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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