ChiCTR2100044584进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿荧光成像在阴茎癌腹腔镜腹股沟淋巴清扫术中的应用
中南大学湘雅三医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结清除数量
研究概览
简要总结
通过比较传统腹腔镜腹股沟淋巴清扫术与吲哚菁绿荧光成像技术指导的腹腔镜腹股沟淋巴结清扫术治疗阴茎癌的安全性及临床疗效等方面的差异，进一步研究吲哚菁绿荧光成像技术辅助手术的临床应用意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 入组时年龄为 18-80 岁；
- •(2) 病理确诊为阴茎癌患者，临床诊断无远处转移者（腹股沟淋巴结转移除外）；
- •(3) 需行腹股沟淋巴结清扫术者，手术指征包括但不限于：①阴茎癌为低分化②阴茎癌 G3 级及以上③ T2 期及以上④肿瘤伴有血管及淋巴管浸润；
- •(4) 未经腹股沟、盆腔淋巴结清扫手术或放疗者，未经化疗者；
- •(5) 患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。
排除标准
- •(1) 合并其它非皮肤起源的恶性肿瘤或皮肤黑色素瘤；
- •(2) 慢性肾盂肾炎、尿石症、尿毒症患者；
- •(3) 合并严重的系统性疾病者（包括但不限于以下情况：严重心脏疾病和肺功能不全，未控制的糖尿病和高血压者，结核活动期患者等），无法承受手术者；
- •(4) 对吲哚菁绿或碘过敏者；
- •(5) 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面、依从性差等原因）。
研究组 & 干预措施
对照组
传统（机器人辅助）腹腔镜腹股沟淋巴清扫术
试验组
吲哚菁绿荧光成像技术指导的（机器人辅助）腹腔镜腹股沟淋巴结清扫术
结局指标
主要结局
淋巴结清除数量
并发症
次要结局
- 复发转移率
- 淋巴结阳性率
研究者
研究点 (1)
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