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临床试验/ChiCTR2500105141
ChiCTR2500105141尚未招募不适用

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征多模态监测设备一致性验证研究

基于新医科视域下儿童危重症护理学科体系建设课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
呼吸暂停低通气指数

研究概览

简要总结

本研究旨在验证自主研发的“无感监测毯”及“心电贴、脑电贴”多模态监测设备在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)诊断中的应用效果,具体目标包括: 主要目的:验证新设备与传统多导睡眠监测(PSG)设备在关键监测指标上的一致性,重点评估呼吸暂停低通气指数(AHI)、血氧饱和度(SpO)及睡眠结构分期(NREM/REM)的匹配度,采用组内相关系数(ICC)、Bland-Altman 分析及 Kappa 系数等统计方法量化一致性水平。 次要目的:评估新设备在实际应用中的舒适性及可接受度,使用家长满意度问卷、改良 Wong-Baker 笑脸量表、护士设备使用与儿童配合度评估问卷、依从性记录分析设备的操作便利性和儿童配合度,探索其在居家环境下持续监测的可行性与推广潜力。 通过上述目标的实现,推动儿童 OSAS 诊断技术向更舒适、便捷和家庭化方向发展,提高儿童对睡眠监测的依从性和诊断效率,减轻传统 PSG 设备带来的不适及资源压力。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组

入排标准

年龄范围
3 至 6(—)
性别
All

入选标准

  • 临床诊断为 OSAS 的 3-6 岁儿童(PSG 确诊 AHI≥5);监护人签署知情同意书,同时儿童口头同意;无严重基础疾病,如先天性心脏病、癫痫等。

排除标准

  • 有皮肤过敏史或对电极贴片不耐受;近期(<2 周)有呼吸道感染;体重指数>同年龄 95 百分位。

研究组 & 干预措施

观察组

结局指标

主要结局

呼吸暂停低通气指数

血氧饱和度

睡眠结构分期

次要结局

  • 家长便利性评分
  • 儿童舒适度评分
  • 护士操作评价

研究者

发起方
基于新医科视域下儿童危重症护理学科体系建设课题

研究点 (1)

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