ChiCTR2500108358尚未招募不适用
非接触式睡眠呼吸监测系统用于儿童睡眠呼吸障碍辅助诊断的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一致性指标:总符合率、Kappa 值、ROC 曲线下面积
研究概览
简要总结
以目前的睡眠呼吸监测的金标准多导睡眠监测为参考，通过对非接触式睡眠呼吸监测系统进行研究，评价其对于睡眠呼吸监测和睡眠障碍疾病诊断的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥1 岁，≤18 岁；
- •2.愿意接受全夜多导睡眠监测及非接触式睡眠呼吸监测系统；
排除标准
- •1.存在严重的心脑血管疾病，严重的肝、肾、肺功能不全；
- •2.合并不稳定的呼吸系统疾病，其他处于急性期的疾病；
- •3.长期或正在服用巴比妥类、苯二氮卓类、镇静剂等可能影响睡眠药物；
- •4.研究当晚同时接受 CPAP 治疗；
- •5.伴随失眠等其他睡眠障碍；
- •6.体内存在植入式医疗器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。
- •7.拒绝签署知情同意书；
- •8.研究者认为不适宜入选研究的其他情况；
结局指标
主要结局
一致性指标:总符合率、Kappa 值、ROC 曲线下面积
时间窗: 所有样本收集及分析完之后
灵敏度
时间窗: 所有样本收集及分析完之后
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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