ChiCTR-ONC-17012388进行中（未招募）治疗新技术临床试验
瞬感动态血糖监测系统对青少年儿童 1 型糖尿病患者的疗效评价
河南科技大学第一附属医院内分泌科提供研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价瞬感动态血糖监测系统（flash continuous glucose monitoring system， FCGMS）对 14 岁及以下儿童青少年 1 型糖尿病患者的有效性、准确性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- — 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •T1DM 病史 1 年以上（符合 ADA 和 WHO 的诊断标准）；
- •使用胰岛素治疗（MDI 或 CSII）；
- •受试者能使用连续葡萄糖监测至 2 周或更长时间；
- •受试者在筛选时的 HbA1c 值≤12.0％；
排除标准
- •（1）任何重大的疾病或病症，包括精神障碍和药物滥用，可能影响受试者完成研究或损害患者安全；
- •（2）受试者在筛选前 1 个月内口服或胃肠外应用糖皮质激素，或计划在研究 期内服用口服或非肠道应用糖皮质激素；
- •（3）患有视力障碍或听力损失，可能影响患者执行能力和人身安全；
- •（4）受试者对医用级胶粘剂已知过敏；
- •（5）受试者正在参加或筛选前 1 个月内参加另一项影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的研究；
- •（6）目前被诊断患有进食障碍（如厌食症或贪食症）的受试者；
- •（7）受试者在筛选前一个月内有糖尿病酮症酸中毒的病史，需要住院治疗的；
- •（8）受试者有不稳定或快速进行性肾脏疾病、正在接受透析、视网膜病变；
- •（9）目前或近期酒精或药物滥用史；
- •（10）其他可能影响 HbA1C 检测的疾病或病症。
- •另外还有正参加其它临床试验的患者、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
瞬感连续血糖监测系统
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 目标血糖范围（3.9-7.8mmol/L）时间百分比
- 高于目标血糖范围（＞7.8mmol/L）时间百分比
- 低血糖（＜3.9mmol/L）时间百分比
- 低血糖次数
- 不良事件发生率
- 平均血糖波动幅度
- 血糖标准差
- 糖尿病治疗满意度评分
- 低血糖感知意识评分
- 儿童抑郁评分
研究者
研究点 (1)
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