ChiCTR1800019438进行中（未招募）4 期
胰岛素基础上联用二甲双胍对儿童青少年 1 型糖尿病患者血糖 控制的疗效及安全性：一项双盲、双模拟、安慰剂对照、随机临 床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探讨二甲双胍是否可改善 1 型糖尿病患者血糖控制，以糖化血红蛋白变化为指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 经内分泌专科医生诊断为 1 型糖尿病；
- •2）使用多次皮下胰岛素注射（除外预混胰岛素）或者胰岛素泵治疗已达到 3 个月以上，且剂量稳定（剂量变化＜10%）1 月以上；
- •3） 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%；
- •4） 每天胰岛素剂量≥0.6U/kg；
- •5） 10 岁≤年龄<18 岁；
- •6） 3 个月内未使用胰岛素之外的降糖药物。
排除标准
- •过去 3 个月内发生过 1 次或者 1 次以上的糖尿病酮症酸中毒；
- •过去 3 个月内发生过 1 次或者 1 次以上的严重低血糖事件；
- •肝功能损害（谷草转氨酶高于正常上限 2.5 倍）；
- •中到重度肾功能不全（依 MDRD 计算 eGFR＜45ml/min/1.73m2）；
- •处于有临床意义的心血管病发作期，包括心肌梗死、心律失常、有心电图表
- •现的传导阻滞（二度Ⅰ型及以上）、不稳定性心绞痛或心衰失代偿（NYHA
- •分级为 III~IV 级）；
- •女性患者若有性生活而不愿意采用避孕措施；妊娠期、哺乳期；
- •此前的 6 个月内使用过或者计划此后 6 个月内使用除胰岛素以外的降糖药物
- •（非本研究中所用药物）；
- •此前的 6 个月内使用过或者计划此后 6 个月内使用减肥药物；
- •正在使用或者计划此后 6 个月内使用影响体重或者血糖的药物如兴奋剂、精
- •神类药物、口服或者吸入性的糖皮质激素；
- •根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；
- •过去 3 月内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究；
- •过去两年内有贫血或者维生素 B12 缺乏；
- •未控制的乳糜泻。
研究组 & 干预措施
A 组
胰岛素联用盐酸二甲双胍
B 组
胰岛素+安慰剂
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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