ChiCTR2300075895尚未招募早期 1 期
人类 4 基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验方案
上海睿璟生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 阳性符合率及其 95%CI
研究概览
简要总结
评价试剂盒的临床应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •样本类型为甲状腺结节细针穿刺活检样本，需且满足以下任意一条：
- •（1）有术后组织病理 / 临床综合诊断结果的经细针穿刺后细胞病理学检查不能确定良恶性的甲状腺结节患者（Ⅲ类、Ⅳ类和Ⅴ类）；
- •（2）术后组织病理 / 临床综合诊断结果为良性病变的 Bethesda II 类甲状腺结节患者；
- •（3）术后组织病理结果为恶性的 Bethesda VI 类甲状腺癌患者。
排除标准
- •1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理；
- •2.样本不满足检测要求；
- •3.同一病例重复入组的样本；
- •4.研究者认为不适合继续进行临床试验的样本。
结局指标
主要结局
阳性符合率及其 95%CI
阴性符合率及其 95%CI
总符合率及其 95%CI
灵敏度
特异性
Kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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