ChiCTR2300076576尚未招募4 期
胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究
北京急诊医学学会23 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗第 7 天创面上皮组织覆盖率
研究概览
简要总结
主要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的有效性和安全性； 次要目的：探索胶原酶软膏治疗急性创面的药物经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤60 岁，性别不限；
- •2.创伤后 24 小时未经过药物、化学等处理的擦伤、挫伤、撕裂伤患者；
- •3.创面不需要手术缝合；
- •4.皮肤创面面积在 3cm×3cm 至 10cm×10cm ，创面分度为 II 度或 III 度；（II 度：损伤累及皮肤表皮及真皮各层，有明显的不规则缺损、坏死、缺血，可表现为出血、肿胀、瘀血及触痛等症状。III 度：损伤累及皮肤全层，深达皮下脂肪层，不伴有神经、大血管、肌腱、肌肉及骨组织等的损伤及外露，临床表现为局部有皮肤软组织的缺损及出血、肿胀、瘀血及触痛等。）；
- •5.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。
排除标准
- •对研究药物或其成分有禁忌或过敏者；
- •合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍；
- •有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者；
- •合并有糖尿病、中风瘫痪等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合以及长期使用皮质激素的患者或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；
- •免疫功能障碍，HIV 感染患者，或 1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；
- •因压迫、放射、结核等非急性外力造成的皮肤缺损者；
- •孕妇（或试验期间准备妊娠的患者），或哺乳期妇女；
- •3 个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •有精神疾患、精神意识不清晰、昏迷以及无自知力、不能确切表达者；
- •经研究者评估不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗第 7 天创面上皮组织覆盖率
次要结局
- 创面愈合率
- 创面平均愈合时间
- 创面炎症反应评估
- 疼痛 VAS 评分
- 患者满意度
- 瘢痕
研究者
研究点 (23)
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