Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de tamsulosina OCAS (sistema oral de absorción controlada) 0.4 mg comprimidos una vez al día en nocturia comparado con placebo, en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna de próstata. - RESTORE
- Conditions
- Síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna de próstata
- Registration Number
- EUCTR2005-001627-11-ES
- Lead Sponsor
- Yamanouchi Europe B.V. (en trámite de cambio de nombre a Astellas Pharma Europe, B.V.)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 1051
A la entrada en el estudio (visita 1):
1.Varones de 45 o más años.
2.Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3.Diagnóstico de STUI asociado a HBP.
4.Un I-PSS total de 13 o más.
5.Un flujo máximo mayor o igual a 4,0 ml/s y menor o igual a 12,0 ml/s, con un volumen evacuado de al menos 120 ml durante el flujo libre (determinación de un mínimo de dos flujos en los 3 meses previos a visita 1)
6.Niveles de PSA dentro de los límites normales, o si está fuera de los límites normales, que no sea clínicamente significativo a opinión del investigador. Un valor de PSA reciente (determinado dentro de los 3 meses previos a V1) es aceptable. Si no hay una determinación reciente disponible, una muestra de sangre deberá de ser tomada en V1 para determinar los niveles de PSA.
7.Al menos 2 micciones de media por noche en la última semana.
8.Un máximo de 4 horas de sueño ininterrumpido por noche(definida la noche como el tiempo que pasa desde que el paciente se va a la cama con el propósito de dormir hasta que se despierta con el propósito de levantarse).
En el momento de la randomización (visita 2):
9.Un I-PSS total de 13 o más.
10.Cumplimiento de la medicación del estudio ha sido al menos del 80%.
11.Al menos 2 micciones de media por la noche en los tres días consecutivos (lunes a jueves) previos a la V2, basándose en el diario de tres días entregado al paciente en la V1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
A la entrada en el estudio (visita 1):
1.Intervención quirúrgica previa en el cuello vesical, la próstata o la región pélvica (incluido termoterapia).
2.Radiación pélvica previa por cualquier causa.
3.Volumen residual postmiccional de más de 250 ml determinado por ecografía o cateterización en 2 valoraciones como mínimo realizadas en los últimos 3 meses.
4.Antecedentes conocidos o diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos urinarios:
a.Trastorno vesical neurológico (incluidos los trastornos debidos a neuropatía diabética).
b.Estenosis del cuello vesical.
c.Cálculo en la vejiga o en la uretra.
d.Infección urinaria recurrente (definida como al menos dos IU en los últimos 6 meses).
e.Cáncer de vejiga (incluido poliposis).
f.Cáncer de próstata.
g.Estenosis uretral
h.Otros trastornos que puedan afectar a la micción (como grandes divertículos en la vejiga).
5.Infección urinaria sintomática en el mes previo a la visita 1.
6.Poliuria nocturna (definida como un 33% de la orina producida entre las 11 p.m y 7 a.m) determinada por un diario de tres días de frecuencia/volumen completado entre visita 1 y visita 2.
7.Insuficiencia hepática o renal.
8.Consumo de más de 15 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 270ml de cerveza/ 125ml de vino/ 40ml de licores).
9.Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares significativas en los 6 meses previos a la visita 1, tales como infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, insuficiencia cardiaca (clase III/ IV de la NYHA), hipotensión ortostática o accidente cerebrovascular.
10.Afecciones del sistema nervioso central tales como demencia senil, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y trastornos psiquiátricos.
11.Enfermedades potencialmente mortales, como otras neoplasias concurrentes en tratamiento, SIDA/ VIH.
12.Hipersensibilidad a la medicación del estudio (bloqueantes-a) o a sus excipientes.
13.Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador no permita la terminación del estudio en condiciones de seguridad.
14.Pacientes que estén tomando actualmente inhibidores de la 5a-reductasa o que los hayan tomado en los 3 meses previos a la visita 1.
15.Pacientes que estén actualmente tomando diuréticos.
16.Pacientes que estén tomando actualmente otros tratamientos farmacológicos para la HBP, como bloqueantes-a (incluida la tamsulosina) o extractos vegetales, o que los hayan tomado en el mes anterior a la visita 1.
17.Pacientes que estén tomando actualmente otros fármacos que puedan influir en los efectos farmacodinámicos de la tamsulosina, como los bloqueantes a/b, agonistas a, fármacos colinérgicos y anticolinérgicos.
18.Pacientes que estén tomando actualmente otros fármacos experimentales o que hayan participado en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores a la visita 1, o en más de 3 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la visita 1.
19.Pacientes que no estén dispuestos a respetar los requisitos del estudio, en cuanto a visitas, cumplimiento terapéutico y tiempo necesario.
20.Pacientes que trabajen por turnos o aquellos cuyo horario laboral incluya alguna hora comprendida entre las 23:00 y las 06:00h.
21.Empleados del grupo YAMANOUCHI, Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) o del centro investigador involucrados en este ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar el efecto de tamsulosina OCAS 0.4 mg una vez al día comparado con placebo en la mejora de la frecuencia miccional nocturna, en pacientes con STUI asociados con HBP durante 12 semanas ;Secondary Objective: Evaluar el efecto de tamsulosina OCAS 0.4 mg una vez al día comparado con placebo, en la mejora de horas de sueño ininterrumpido, definido como la duración del primer periodo de sueño ininterrumpido, en pacientes con STUI asociados con HBP durante 12 semanas. <br>Comparar las variables de eficacia secundarias y la seguridad/ tolerabilidad de tamsulosina OCAS 0.4 mg y placebo.;Primary end point(s): Cambio desde nivel basal hasta la semana 12 en la media de episodios de micción nocturnos, determinados por el diario de sueño.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method