ChiCTR2000036883尚未招募早期 1 期
评价腔内动脉支架腔内治疗 StanfordA 型主动脉夹层的安全性和有效性的临床试验
上海启功医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 院内主动脉夹层相关新增主要并发症（含死亡）发生率
研究概览
简要总结
评价腔内动脉支架腔内治疗 StanfordA 型主动脉夹层的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •【1】.临床研究者判定为外科手术高风险的患者（EuroScore 评分≧6 分）；或经研究者判断不适合进行外科手术的患者；且需满足以下任一点者：
- •a、夹层未累及主动脉根窦部；
- •b、累及主动脉根窦部，行外科手术术后；弓部仍有夹层累及；
- •C、需要行主动脉弓替换；
- •【2】.明确诊断为 A 型主动脉夹层且连续累及主动脉弓部或至少 1 支主要分支动脉（无名动脉，左颈总动脉，左锁骨下动脉其中一支）；
- •【3】.患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •【1】.无合适的血管入路的患者；
- •【2】.患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
- •【3】.患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的 2.5 倍以上；ALT 和 AST 大于正常上限（ULN）的 2.5 倍）；
- •【4】.患者不能按时进行随访者；
- •【5】.主动脉病变部位已破裂；
- •【6】.在植入术前 30 天内发生过心肌梗死或脑血管意外；
- •【7】.已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者；
- •【8】.局部或全身麻醉的医疗禁忌症；
- •【9】.已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者；
- •【10】.曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者；
- •【11】.正接受化疗或计划接受化疗的患者；
- •【12】.出血性疾病或凝血功能障碍史；
- •【13】.主动脉蓬松综合症；
研究组 & 干预措施
实验组
植入腔内动脉支架
结局指标
主要结局
院内主动脉夹层相关新增主要并发症（含死亡）发生率
次要结局
- 术后即刻技术成功率
- 术后 30 天无主动脉破裂
- 术后 30 天主动脉真腔重塑结果
- 术后 30 天分支通畅率
- 术后 30 天支架移植物移位
- 术后 30 天内转到手术组
- 术后 12 个月治疗成功率
- 术后 12 个月无主动脉破裂
- 术后 12 个月主动脉真腔重塑结果
- 术后 12 个月分支通畅率
- 术后 12 个月支架移植物移位
- 术后 12 个月转到手术组
- 术后 30 天全因死亡率
- 术后 30 天治疗成功率
- 术后 30 天与主动脉夹层相关死亡率
- 术后 30 天不良事件
- 术后 30 天主要不良事件
- 术后 30 天严重不良事件
- 实验室及相关检查
研究者
研究点 (6)
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