ChiCTR2000032264进行中（未招募）早期 1 期
多分支人工血管覆膜支架系统（一体化免缝合带支架人工血管系统）治疗 Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验
北京华脉泰科医疗器械有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 1 年免于重大不良事件（Major Adverse Event，MAE）发生率
研究概览
简要总结
探究多分支人工血管覆膜支架系统（一体化免缝合带支架人工血管系统）治疗 Stanford A 型主动脉夹层的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •（2）确诊为 Stanford A 型主动脉夹层者；
- •（3）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访者。
排除标准
- •（1）术前有严重灌注不良综合症的主动脉夹层者，如出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等；
- •（2）患者正在透析或者存在肾功能损伤（肌酐大于 200μmol/L）者；
- •（3）严重的肝功能不全（总胆红素 TBIL 大于 205μmol/L）者；
- •（4）严重的心肌损伤（肌钙蛋白 I 大于正常值 100 倍者）；
- •（5）术前 3 个月有心肌梗死病史者；
- •（6）未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭者；
- •（7）不能耐受麻醉及体外循环者；
- •（8）在 3 个月内进行过较大外科手术者；
- •（9）曾做过胸、腹主动脉外科修复手术者；
- •（10）有活动性出血史或拒绝输血者；
- •（11）妊娠期或哺乳期女性；
- •（12）对造影剂过敏者；
- •（13）预期寿命小于 12 个月者；
- •（14）入选前曾参加过其他药物或医疗器械临床研究尚未出组者；
- •（15）研究者认为不适合参加本项试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
应用多分支人工血管覆膜支架系统（一体化免缝合带支架人工血管系统）进行 Stanford A 型主动脉夹层手术
结局指标
主要结局
术后 1 年免于重大不良事件（Major Adverse Event，MAE）发生率
次要结局
- 器械植入成功率
- 术后全因死亡率
- 覆膜支架覆盖区域的假腔完全血栓化发生率
- 卒中发生率
- 脊髓神经损伤发生率
- 非预期的主动脉相关二次手术发生率
- 吻合区假性动脉瘤发生率
- 停循环时间
- 体外循环时间
- 体外生命支持应用率
- 心包填塞发生率
- 急性肾损伤发生率
- 消化道出血发生率
- 急性缺血性肝病发生率
- 再次气管插管发生率
- 气管切开发生率
- 肺炎发生率
- 新发下肢深静脉血栓发生率
- 肺栓塞发生率
研究者
研究点 (11)
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