ChiCTR2000040450进行中（未招募）早期 1 期
不同脉冲泵给药方案用于分娩镇痛的效果：一项随机对照研究
政府和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 爆发痛发生率
研究概览
简要总结
本试验分为两部分进行： 第一部分研究：本研究通过比较脉冲泵在固定脉冲间隔时间不同脉冲量对分娩镇痛过程中爆发痛发生率的影响，寻找临床上对母婴影响最小、镇痛效果好的罗哌卡因剂量； 第二部分研究：探讨第一部分研究得出的较好罗哌卡因剂量在不同 PIEB 给药间隔下对母婴的安全性，产妇镇痛的有效性及差异性，寻找最佳给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.ASA II 或Ⅲ级；
- •4.单胎妊娠，头位先露；
- •5.NRS 评分>5 的初产妇；
- •6.经产科医师评估,可进行阴道分娩试产者(包括瘢痕子宫、妊娠期高血压及子痫前期等)。
排除标准
- •1.椎管内阻滞禁忌:如颅内高压、凝血功能异常、穿刺部位及全身性感染等,以及影响穿刺操作等情况；
- •4.产前 2 周使用过镇痛、镇静类药物者。
研究组 & 干预措施
1 组
程控硬膜外脉冲式注射 4ml/45 min
2 组
程控硬膜外脉冲式注射 6ml/45min
3 组
程控硬膜外脉冲式注射 8ml/45min
结局指标
主要结局
爆发痛发生率
时间窗: 分娩镇痛产程中
次要结局
- NRS 疼痛评分
- 运动阻滞发生率
- 分娩镇痛过程中每小时罗哌卡因的消耗量
- 首次 PCA 的时间
- 第一产程和第二产程时间
研究者
研究点 (1)
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