ChiCTR2200064587尚未招募2 期
TP 方案联合尼妥珠单抗及派安普利单抗序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的单臂、II 期、前瞻性临床研究
空军军医大学临床试验助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
在同期放化疗基础上，联合 TP 化疗联合尼妥珠单抗以及派安普利单抗单抗诱导治疗对局部晚期头颈鳞癌的初步疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB 期（按照 2020 年 CSCO 头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，鼻腔和鼻窦肿瘤、但鼻咽癌除外）；
- •不适宜手术的患者（定义为：肿瘤达不到 R0 切除；患者因身体状况、个人意愿或医学原因不可手术）；
- •适合以根治为目的放疗治疗；
- •针对口咽癌患者，入组前经 HPV-DNA ISH 确认 HPV 状态；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •免疫组化检测 EGFR （1+或以上）；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):
- •女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；
- •男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
- •肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
排除标准
- •曾接受过免疫治疗、靶向治疗的患者；
- •筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
- •存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）；
- •已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎或结核；
- •在首次服用试验药物前 90 天内进行重大外科手术或计划手术；
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •研究者认为不适宜参加本研究者；
- •不愿参加本研究或无法签署知情同意书者；
- •给药 30 天内接种活疫苗。
研究组 & 干预措施
1 组
TP 化疗联合尼妥珠单抗以及派安普利单抗诱导治疗
结局指标
主要结局
2 年无疾病进展生存率
次要结局
- 2 年生存率
- 2 年无远转生存率
- 不良反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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