ChiCTR1800019223尚未招募4 期
阿帕替尼联合 DOS 方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切除率
研究概览
简要总结
对阿帕替尼联合 DOS 方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床疗效与安全性进行探索与观察
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的结直肠癌患者；
- •2.至少有一个可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；未发生远处转移，未接受过手术、化疗、放疗及其他治疗的患者；
- •3.性别不限，年龄：≥18 岁；
- •4.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.器官功能水平符合下列标准： 血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L；血生化：ALT、AST≤2.5×ULN，若有肝转移则≤5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5 倍×ULN，血清白蛋白≥30g/L；
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已存在远处脏器转移的患者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有 II 级以上冠心病、II 级心律失常（包括 QTc 间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
- •3.既往接受过肿瘤相关治疗的患者（手术、化疗、放疗、中医及中药）；
- •4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.具有明确的出血倾向的患者；
- •6.合并幽门梗阻、上消化道出血、消化道穿孔、阻塞性黄疸、重度营养不良等严重并发症者；
- •7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •8.有 HIV 感染或患者；
- •9.入组前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.尿蛋白阳性的患者；
- •11.活动性脑转移患者；
- •12.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者以及研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼+DOS 方案
结局指标
主要结局
手术切除率
手术根治率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 病理完全缓解率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 阿帕替尼联合化疗用于局部进展期胃癌（T3-4aN+M0）术后辅助治疗的前瞻性、随机对照、多中心临床研究ChiCTR2000038900自筹经费140
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合奥沙利铂、卡培他滨方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床研究ChiCTR1800018546自筹48
Unknown
不适用
阿帕替尼联合奥沙利铂-卡培他滨在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析ChiCTR2200062090自筹30
招募中
4 期
局部进展期胃癌患者接受标准 D2 根治术后应用阿帕替尼联合替吉奥辅助治疗的临床研究胃癌ChiCTR190002141272
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 DOS 化疗方案新辅助治疗局部进展期胃癌（LAGC）的单臂、多中心 Simon 二阶段设计临床研究ChiCTR1900020581自筹经费34