ChiCTR1800018546尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合奥沙利铂、卡培他滨方案新辅助治疗局部进展期胃癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理性完全缓解
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼片术前联合含铂类方案新辅助治疗局部晚期胃癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的局部进展期胃癌（T3-4N0-2M0）有可测量指标（螺旋 CT 扫描 10≥mm，满足 RECIST 1.1 标准）
- •年龄≥18 岁且≤65 岁
- •KPS≥70，ECOG 0-2
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L 并且血小板计数≥80×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL
- •足够的肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min
- •有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内)
- •签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)
排除标准
- •既往患有其他恶性肿瘤；
- •以前接受过化疗或放疗；
- •AST 和 / 或 ALT＞2.5 倍正常值上限, 且伴有碱性磷酸酶＞5 倍正常值上限（ULN）；
- •有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，有限制值未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前 1 年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病；
- •中枢神经系统疾病或周围神经系统疾病或精神疾病患者；
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的。
研究组 & 干预措施
阿帕替尼联合 XELOX 组
阿帕替尼联合 XELOX 方案
结局指标
主要结局
病理性完全缓解
客观缓解率
次要结局
- R0 手术切除率
- 疾病控制率
- 3 年无病生存期
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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