ChiCTR1900025538尚未招募治疗新技术临床试验
3D 打印鞋及鞋垫在糖尿病高危足及糖尿病足的临床应用研究
四川省科技厅重点攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡复发率
研究概览
简要总结
- 主要目的:探讨新一代糖尿病鞋对已愈足溃疡的糖尿病患者预防溃疡复发的有效性。
- 次要目的:评估糖尿病鞋是否能降低足病患者的足底压力；是否可改善下肢末端的血供和氧含量；评估患者舒适性和依存性；评估心血管疾病的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断的 1 型或 2 型糖尿病
- •糖尿病周围神经病变导致保护性感觉减退或丧失
- •在随机入组前 1 年曾发生足溃疡并已治愈
排除标准
- •跖骨关节附近及以上的双侧截趾或截肢
- •需使用助行器械辅助行走或减轻足底压力
- •严重下肢外周动脉疾病（ABI<0.4）或伴间隙性跛行或静息痛
- •其它系统疾患所致骨关节疾病
- •经治疗或校正后仍影响日常活动的视力减退或视力丧失
- •患有严重疾患预期寿命不超过 2 年
- •患有神经或精神疾病影响患者依存性
研究组 & 干预措施
试验组
新一代糖尿病鞋
对照组
常规护理鞋
结局指标
主要结局
溃疡复发率
足底压力降低程度
次要结局
- 下肢血供改善情况
- 经皮氧分压
- 心血管事件发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究ChiCTR2200061652自筹96
尚未招募
Unknown
外用雌激素协同外用生长因子对糖尿病足溃疡愈合的有效性和安全性研究糖尿病足ChiCTR2500103516
Unknown
不适用
基于互联网+的便携式负压对糖尿病足溃疡患者创面愈合的有效性和安全性的自身对照研究ChiCTR1900025966济南市科技发展计划10
Unknown
不适用
生物型创面基质材料治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性的多中心、随机、开放、阳性平行对照、优效性验证临床试验ChiCTR-IOR-17012855广州昕生医学材料有限公司140
Unknown
1 期
重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2300069248自筹资金