ChiCTR2200057856已完成3 期
一项评价 JT001（VV116）对比 Paxlovid 早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 822
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 至持续临床恢复的时间
研究概览
简要总结
在轻-中度 COVID-19 伴有进展为重度，包括死亡的高风险 COVID-19 受试者中评价 JT001（VV116）对比 Paxlovid 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲研究，研究干预对医护人员/研究者设盲。对于设盲的治疗组，在研究结束时最终数据库锁定前，研究者或申办方研究团队都不会知道具体的治疗分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在签署知情同意书时年龄必须在 18 岁及以上；
- •受试者具有阳性 SARS-CoV-2 检测结果；
- •受试者具有一个或多个轻度或中度 COVID-19 临床症状，且症状评分≥2 分：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战；
- •受试者需满足以下一项或多项：
- •1）首次阳性 SARS-CoV-2 病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤7 天；
- •2）首次给药当天 SARS-CoV-2 病毒核酸检测 Ct 值≤20；
- •3）首次出现 COVID-19 症状距首次给予试验用药品≤5 天；
- •需满足以下一项或多项进展为重度 COVID-19（包括死亡）的高风险因素：
- •1）年龄≥ 60 岁；
- •2）心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压；
- •3）慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘[中重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；
- •5）存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）；
- •6）肥胖或超重 BMI>25 kg/m2；
- •11）神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合症和重度先天性异常）；
- •12）需要相关医疗支持（与 COVID-19 无关）（如器官切开术、胃造瘘术或正压通气等）；
- •13）研究者判断的其他医学情况或因素也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。（详见奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装药物说明书）。
- •受试者必须同意遵守避孕规定：男性和女性使用避孕药应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定。
- •受试者了解并同意遵守计划的研究程序。
- •受试者或合法授权代表可以提供由管理该研究中心的伦理审查委员会批准的书面知情同意书（ICF）。
- •能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和规定。
排除标准
- •经研究者判断在随机前受试者可能进展为重症 / 危重症 COVID-19；
- •在海平面室内空气下 SpO2≤93%或 PaO2/FiO2≤300，或呼吸频率≥30/分钟；
- •需要机械通气或预计迫切需要机械通气；
- •受试者患眼病（如炎症、血管畸形、视网膜出血或滑脱、视神经病变或眼底病变）；
- •在筛选期有下列情况之一：1）ALT 或 AST>1.5 倍 ULN；2）eGFR <60 mL/min；
- •已知对干预治疗药物剂型中所用的任何成分过敏；
- •研究者认为会损害受试者安全的任何医疗状况；
- •受试者已接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）；
- •受试者已接受恢复期 COVID-19 血浆治疗；
- •受试者使用玛特韦片 / 利托那韦片组合说明书中禁用的药物；
- •受试者在过去 30 天内参加过涉及研究药物干预的临床研究。如果既往研究药物干预的半衰期较长，则应经过 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）；
- •受试者同时入组认为与该研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型的医学研究；
- •女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕；
- •男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕。
研究组 & 干预措施
试验组
JT001(VV116)
对照组
Paxlovid
结局指标
主要结局
至持续临床恢复的时间
次要结局
- 截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定义为进展为重度 / 危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比
- 截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定义为进展为重度 / 危重 COVID-19 的受试者百分比
- 截至第 28 天发生全因死亡的受试者百分比
- 至持续临床症状消失的时间
- 第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，临床恢复受试者百分比
- 第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，临床症状消失的受试者百分比
- 从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，COVID-19 症状评分的变化
- 从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，WHO 临床进展量表的变化
- 从基线到第 3、5、7、10、14、21 和 28 天，WHO 临床进展量表评分降低 1 分及以上的受试者的百分比
- 第 3、5、7、10、14 天 SARS-CoV-2 转阴的受试者百分比
- 第 3、5、7、10、14 天 SARS-CoV-2 Ct 值较基线的变化
- 第 7 或 10 天，胸部 CT 扫描较基线的变化（可选）
- 截至第 28 天的安全性评估结果（例如 AE 和 SAE）
研究者
研究点 (7)
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