ChiCTR-OPC-16007899已完成4 期
替比夫定阻断妊娠早、中期 HBV 孕妇母婴传播
城阳区科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 HBVDNA 载量
研究概览
简要总结
评价妊娠早、中期应用替比夫定阻断高病毒载量孕妇母婴传播的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄在 20-35 岁；（2）孕 12 周；(3)患者血清 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性，且持续时间大于 6 个月，HBV-DNA>1×l07 拷贝／ml；（4）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）40U/L～400U/L（ALT 正常值﹤40U/L）；（5）具有良好的依从性。
排除标准
- •(1)孕期合并其他感染：抗-HCV 阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验阳性，以及弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染阳性；（2）孕期使用过其他抗病毒药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物及皮质激素类药物。(3)B 超提示胎儿畸形。（4）其他遗传性疾病史，孕早期有先兆流产，保胎等病史；（5）无妊娠糖尿病、严重呼吸、泌尿、神经系统病史及合并严重消化道疾病影响药物吸收者。（6）丈夫系 HBV 感染者。
研究组 & 干预措施
A 组
孕 12 周给予替比夫定抗病毒治疗，产后 12 周停药
B 组
孕 20-28 周给予替比夫定抗病毒治疗，并于产后 12 周停药
C 组
未给予替比夫定抗病毒治疗
结局指标
主要结局
血清 HBVDNA 载量
谷丙转氨酶
HBsAg 阳性率
胎龄
体质量
头围
Apgar 评分
次要结局
- 孕妇年龄
- 孕妇病史
- 孕妇的分娩时间与孕龄
研究者
研究点 (1)
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