ChiCTR2400084913尚未招募1 期
前瞻性、多中心、干扰素治疗慢性乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病获得临床治愈的队列研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 48 周 HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究，纳入优势 CHB 患者（即 NA 治疗中、HBsAg＜1500 IU/ml、HBeAg 阴性、HBV DNA＜10 IU/ml）、优势 CHB 合并 MAFLD 患者，给予 PEG-IFN 治疗，评估 PEG-IFN 治疗有效性及安全性，阐明 MAFLD 对优势患者接受 PEG-IFN 治疗获得 HBsAg 清除的影响。探明 CHB 合并 MAFLD 患者 T 淋巴细胞特征，分析表达抑制性受体的 T 淋巴细胞在 HBsAg 清除中的作用。并通过单细胞转录组测序技术深入探索 HBsAg 清除的免疫学新机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① CHB 符合 2022 年《慢性乙型肝炎防治指南》，HBsAg 阳性>6 个月，且 NA 治疗中、HBsAg＜1500IU/ml、HBeAg 阴性、HBV DNA＜10 IU/mL。
- •② MAFLD 符合以下诊断标准：经过腹部 B 超或 Fibroscan 或肝脏脂肪测量核磁共振等检查诊断为肝脂肪变（根据上述检测手段界值将脂肪变分为轻中重度）。并符合以下三种情况之一：1）超重或肥胖（BMI≥23kg/m2）；2）糖尿病；3）瘦 / 正常体重患者符合至少 2 项代谢异常
排除标准
- •①合并 HCV 感染以及自身免疫性肝病的患者；②大量饮酒史（酒精摄入男性＞210g/天，女性＞140g/天）；③药物引起的继发性肝脏脂肪变，如他莫昔芬、激素等；④妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；⑤既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；⑥合并其他严重疾病，可能影响身体营养状态，例如恶性肿瘤、严重心脏、肺脏、肾脏等器质性或精神疾病；⑦治疗前中性粒细胞计数<2×109/L 和(或)血小板计数<80×109/L。总胆红素>34umol/L。
研究组 & 干预措施
慢性乙型肝炎患者
慢性乙型肝炎合并代谢相关脂肪性肝病患者
结局指标
主要结局
48 周 HBsAg 清除率
次要结局
- 48 周 HBsAg 定量下降幅度
- HBV DNA 不可检测率
- HBsAg 血清学转换率
- PEG-IFN 不良反应
研究者
研究点 (3)
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