ChiCTR-TRC-12002226进行中（未招募）4 期
聚乙二醇干扰素 alfa-2b（PEG-IFN alfa-2b）单药或联合阿德福韦酯治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的随机、开放、多中心Ⅳ期临床研究
安徽省卫生厅重点项目基金23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 血清 HBsAg 定量
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇干扰素 alfa-2b 单药或联合阿德福韦酯治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎患者疗效、不同治疗时期免疫细胞表型、功能变化及药物治疗的安全性, 以筛选出值得推荐的个体化的能增强疗效且有效减少耐药发生的单药治疗或联合治疗的优化方案，并采用 GWAS 方法初步定位与干扰素疗效有较强关联的基因，研究结果将为防治慢性 HBV 感染提供科学的循证医学的依据，有利于降低乙肝患者的医疗费用和病死率，具有重要的经济价值和社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁，性别不限；2) 符合 2010 版的“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎诊断标准，且：A. 6 个月内未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗；B. 筛选时 HBsAg、HBeAg 阳性，血浆 HBV DNA 定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）；C. ALT 在正常值上限的 2-10 倍之间；或者 ALT 在正常值上限的 1-2 倍之间，肝脏病理证实肝细胞炎症或纤维化≥2 级者；3) 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：A. 白细胞≥3.5×109/L；B. 中性粒细胞≥1.5×109/L；C. 血小板≥60×109/L；D. 血红蛋白≥100g/L；E. 总胆红素≤2 倍的正常值上限；F. 白蛋白不低于正常值下限；G. 血尿素（氮）未超过正常值上限；H. 肌酐≤正常值上限；I. 凝血酶原时间延长≤3 sec, 部分凝血活酶时间在正常值范围内；4) TSH 在正常值范围内；5) 甲胎蛋白未超过正常值上限；6) 育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施；7) 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；8) 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- •抗-HCV、抗-HDV IgM 或抗-HIV 阳性；2) 抗核抗体滴度＞1:160；3) 失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病等）；4) 有以下系统疾病或既往史有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：A. 心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等；B. 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等；C. 内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等；D. 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等。5) 研究用药前 6 个月内接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定等），免疫调节剂（胸腺肽等）；6) 过敏体质或可疑对本研究药物过敏；7) 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；8) 有酗酒（饮酒 5 年以上，每天酒精含量男性大于 40g，女性大于 20g）及已知药物依赖者；9) 器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）；10) 近 3 个月内参加过任何药物临床研究者；11) 存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
研究组 & 干预措施
A 组
聚乙二醇干扰素 alfa-2b
B 组
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 联合阿德福韦酯
结局指标
主要结局
血清 HBsAg 定量
血清 HBeAg 定量、阴转率转换率
乙肝病毒 DNA 定量
肝功能
血常规
肾功能
免疫细胞表型及功能变化
基因定位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (23)
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