CTR20251430进行中（未招募）1/2 期
一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价 RO7446603 单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期研究
未提供14 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究第 1-4 部分在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中评价 RO7446603 单次和多次 IVT 单独给药或者与 IVT 阿柏西普或 IVT 法瑞西单抗联合给药（分开注射）后 RO7446603 的安全性、药代动力学、免疫原性和活性。本研究第 5 部分在 DME 患者中评价 RO7446603 与法瑞西单抗共混给药（单次 IVT 注射）相比法瑞西单抗对照的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、免疫原性和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •有糖尿病（1 型或 2 型，根据美国糖尿病协会的定义或 WHO 标准）诊断记录
- •筛选前 60 天内或筛选时 HbA1c≤12.0%
- •能够并愿意进行所有计划访视和评估
- •研究眼累及黄斑中心凹的 DME 继发性黄斑增厚，通过 SD-OCT 测定的 CST≥325 μm 或者 CST≥315 μm (根据不同 OCT 而定)
- •研究眼使用 ETDRS 视力表，测得的 BCVA 为 73~25 个字母
- •其他方案设定的入选标准
排除标准
- •当前未经治糖尿病患者或在第 1 天前 90 天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者
- •过去 12 个月内患有活动性癌症
- •第 1 天前 6 个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- •第 1 天前 12 个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •对疑似或活动性全身感染进行全身治疗
- •研究眼第 1 天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗
- •研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除 DME 外的任何眼部疾病
- •存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险
- •其他方案设定的排除标准
结局指标
主要结局
眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
时间窗: 全访视期间
眼部和非眼部不良事件的属性、频率、严重程度和时间
时间窗: 全访视期间
第 52 周和第 56 周 BCVA 平均值较基线的变化
时间窗: 第 52 周和第 56 周
次要结局
- 第 52 周和第 56 周 BCVA 平均值较基线提高≥15 个字母的患者比例(第 52 周和第 56 周)
- 第 5 部分：治疗 DME 后的其他视觉疗效变化(全访视期间)
- 房水中 RO7446603 浓度(D1,D8,W12,W20,W44,提前终止访视)
- PK 暴露量与安全性和 / 或探索性生物标志物终点之间的关系(D1,D8,W12,W20,W44,W56)
- 治疗中出现的 RO7446603 抗药抗体（ADA）的发生率较基线 ADA 阳性率的变化(全访视期间)
研究者
刘磊
Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (14)
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