CTR20251430Active, not recruitingPhase 1/2
一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价 RO7446603 单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期研究
Not provided14 sites in 2 countries42 target enrollmentStarted: April 16, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 42
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究第 1-4 部分在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中评价 RO7446603 单次和多次 IVT 单独给药或者与 IVT 阿柏西普或 IVT 法瑞西单抗联合给药（分开注射）后 RO7446603 的安全性、药代动力学、免疫原性和活性。本研究第 5 部分在 DME 患者中评价 RO7446603 与法瑞西单抗共混给药（单次 IVT 注射）相比法瑞西单抗对照的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、免疫原性和药效学特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •有糖尿病（1 型或 2 型，根据美国糖尿病协会的定义或 WHO 标准）诊断记录
- •筛选前 60 天内或筛选时 HbA1c≤12.0%
- •能够并愿意进行所有计划访视和评估
- •研究眼累及黄斑中心凹的 DME 继发性黄斑增厚，通过 SD-OCT 测定的 CST≥325 μm 或者 CST≥315 μm (根据不同 OCT 而定)
- •研究眼使用 ETDRS 视力表，测得的 BCVA 为 73~25 个字母
- •其他方案设定的入选标准
Exclusion Criteria
- •当前未经治糖尿病患者或在第 1 天前 90 天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者
- •过去 12 个月内患有活动性癌症
- •第 1 天前 6 个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- •第 1 天前 12 个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •对疑似或活动性全身感染进行全身治疗
- •研究眼第 1 天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗
- •研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除 DME 外的任何眼部疾病
- •存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险
- •其他方案设定的排除标准
Outcomes
Primary Outcomes
眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度
Time Frame: 全访视期间
眼部和非眼部不良事件的属性、频率、严重程度和时间
Time Frame: 全访视期间
第 52 周和第 56 周 BCVA 平均值较基线的变化
Time Frame: 第 52 周和第 56 周
Secondary Outcomes
- 第 52 周和第 56 周 BCVA 平均值较基线提高≥15 个字母的患者比例(第 52 周和第 56 周)
- 第 5 部分：治疗 DME 后的其他视觉疗效变化(全访视期间)
- 房水中 RO7446603 浓度(D1,D8,W12,W20,W44,提前终止访视)
- PK 暴露量与安全性和 / 或探索性生物标志物终点之间的关系(D1,D8,W12,W20,W44,W56)
- 治疗中出现的 RO7446603 抗药抗体（ADA）的发生率较基线 ADA 阳性率的变化(全访视期间)
Investigators
刘磊
Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司
Study Sites (14)
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