ChiCTR2100043907进行中（未招募）4 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）（SARS-CoV-2 Vaccine （Vero Cell）, Inactivated）注射对正常人免疫系统动态变化的精准分析
上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地(ZJ2018-ZD-004)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年12月28日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒中和抗体
研究概览
简要总结
通过对新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）注射人群的观察，评价新型冠状病毒灭活疫苗的有效性和安全性分析，并初步探索疫苗作用新机制带来的影响，为疫苗产品研发及产品进一步优化提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •询问病史和体格检查，经研究者判断受试者健康状况良好；
- •年龄在 18~60 岁之间；
- •体重指数 BMI 介于 18.5-30Kg/m2；
- •新型冠状病毒（COVID-19）抗体（IgG、IgM）筛查为阴性；
- •如果为育龄妇女，尿妊娠试验为阴性；
- •腋下温度≤37℃；
- •受试者愿意完成整个研究随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病的家族史；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如过敏性休克、急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对疫苗中任何已知成份过敏者；
- •已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病（未经控制）、慢性疾病急性发病期和发热者；
- •接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标经研究者判断有临床意义的异常者；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •女性患者处于妊娠期、哺乳期或接种 3 个月内有生育计划；
- •最近 6 个月接受过免疫抑制剂或糖皮质激素、抗过敏药物、细胞毒性药物等治疗者；
- •接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接种过其他疫苗；
- •接种前 3 个月内接受过血液制品；
- •接种前 6 个月内参加过其他临床药物研究；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
灭活疫苗组
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
干预措施: 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
对照组
结局指标
主要结局
病毒中和抗体
病毒特异性抗体
不良事件
不良反应
血生化指标
血常规
凝血功能指标
尿常规
糖化血红蛋白
次要结局
- 外周血单个核细胞测序
研究者
研究点 (1)
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