ChiCTR2200064000尚未招募不适用
基于数字化医疗的肺癌术后患者心肺功能康复的临床研究
成都尚医信息科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 心肺功能 (CPET 实验 VO2peak)
研究概览
简要总结
1.主要目的 探究基于数字化医疗的肺康复运动训练对肺癌术后患者心肺功能恢复的作用。 2.次要目的 （1）评估基于数字化医疗的肺癌术后康复运动训练患者的生活质量、疲劳指数、心理状态、肌力和不良事件。 （2）为肺癌胸腔镜术后患者建立康复基线数据库,探索运动干预模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对统计分析者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.非小细胞肺癌胸腔镜下亚肺叶、肺叶切除术后患者。
- •（1）项目 a.术后无需辅助治疗的非小细胞肺癌患者；
- •（2）项目 b. 术后白蛋白紫杉醇+铂类化疗、无放疗或靶向治疗的肺鳞癌患者。
- •2.年龄 18-70 岁。
- •3.签署知情同意书，自愿参加本研究者。
- •4.拥有并能熟练使用智能手机。
- •5.未感染过新冠， 或感染时未住院且没有持续超过 14 天的症状（除慢性咳嗽）且入组时发热咳痰、胸闷胸痛心悸、呼吸困难等急性症状完全消失至少 1 周以上且距离新冠感染超过 1 个月。
排除标准
- •1.认知功能障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者；
- •2.已经在过去 3 个月进行有组织的有氧训练的患者；
- •3.严重骨科、心血管、心肺疾病、不能定期运动患者。
- •合并未控制的高血压（静息血压>180/110mmHg）、高血糖 / 低血糖（反复出现血糖>15.6mmol/L 或<3.8mmol/L）；
- •合并其他心血管疾病：心律失常（频发室性早搏、室性心动过速、II 度 II 型及 III 度房室传导阻滞、未控制的房性心动过速、心脏附壁血栓形成、室壁瘤、心脏乳头肌功能失调或断裂、严重的窦性心动过缓及窦性停搏等）、心力衰竭、中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗死、心脏停搏史等；
- •合并有症状的或已经诊断的肺部疾病（如慢性阻塞性肺病等）；
- •合并急性非心源性疾病，如感染、发热、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等；
- •合并抑郁、焦虑等心理障碍；
- •合并其他运动可能加重的神经、肌肉、骨骼、风湿性疾病等；
- •合并未纠正的生理异常状态，如中重度贫血、严重电解质紊乱（如低钾血症、高钾血症、低镁血症等）；
- •4.无法签署知情同意书的患者
研究组 & 干预措施
A 项目干预组
软件监督下心肺康复运动
A 项目对照组
常规术后康复指导
B 项目干预组
软件监督下心肺康复运动
B 项目对照组
常规术后康复指导
结局指标
主要结局
心肺功能 (CPET 实验 VO2peak)
次要结局
- 肺功能
- 心功能
- 肿瘤标志物
- 肌力
- 心肝肾损伤
- 生活质量
- 心理躯体症状
- 疾病进展
- 血常规
- 运动相关不良事件
研究者
研究点 (2)
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