CTR20262254招募中1 期
一项评价 GenSci142 在细菌性阴道病（BV）患者中阴道内多次给药安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的随机、多中心、开放、阳性对照的 Ib 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：评估 GenSci142 胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性 次要目的： 评估 GenSci142 胶囊治疗 BV 的有效性 评估 GenSci142 胶囊在 BV 患者中的药代动力学（PK）特征 评估 GenSci142 胶囊在 BV 患者中的免疫原性 探索性目的： 探索 GenSci142 胶囊用于 BV 治疗的作用机制 探索 GenSci142 胶囊治疗 BV 的治愈时间
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18~50 岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准），有性生活史，且具有规律月经周期（21~35 天，包括边界值）的育龄期女性；
- •2.筛选访视临床诊断为细菌性阴道病（BV）且此次出现症状后未进行任何针对 BV 的治疗，BV 临床诊断标准如下：
- •a.至少有一项临床症状（瘙痒、异味、白带异常），
- •b.且 Amsel 临床特征评估结果中至少有 3 项阳性（其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的 20%为必备条件），
- •c.且 Nugent 评分≥7 分；
- •3.试验参与者需同意试验用药品首次给药前 48 h、治疗期期间、每次返院访视前 48 h 内避免性行为；
- •4.可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •5.试验参与者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •试验参与者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
- •1.目前患有任何泌尿或生殖系统急性感染者，包括但不限于盆腔炎性疾病、宫颈炎、子宫内膜炎、附件炎等；
- •2.目前患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，包括但不限于 AV、VVC、阴道毛滴虫病、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣（CA）等；
- •3.目前存在其他阴道或外阴状况、或处于生殖系统手术恢复期，且研究者认为影响试验评价者；
- •4.目前或在试验期间需要接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂、高效孕激素和口服避孕药（COCs）等可降低 / 拮抗雌激素水平的药物的患者；
- •5.既往或目前患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病，且研究者认为不宜纳入者；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；或在整个试验期间有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法者（可参考 10.2.1 生育潜力的定义和避孕方法）；
- •7.免疫力低下或者免疫功能紊乱者，包括但不限于恶性肿瘤正在接受治疗者、自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂者；
- •8.异常阴道出血（AUB）者，包括经期延长（>7 天）；
- •9.筛选访视时处于月经期或者预计 14 天内进入月经期者；
- •10.筛选前 7 天内接受过吸入性麻醉药、抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药、抗肌无力药、氯霉素或红霉素、阿片类镇痛药的治疗者；
- •11.筛选前 1 个月内接受过局部或全身广谱抗生素（对乳杆菌无影响的硝基咪唑类抗生素除外）治疗者；
- •12.筛选前 1 个月内接受过阴道灌洗或其他阴道操作相关的消毒治疗者；
- •13.对试验用药品及其任何辅料、或阴道泡腾制剂有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •14.筛选前 30 天平均每日吸烟量≥5 支者；
- •15.筛选前 6 个月内每周饮酒超过 5 L 啤酒或 600 mL 酒精量为 40%的烈酒或 2 L 葡萄酒；
- •16.筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- •17.筛选期阴道窥器检查经研究者判断存在异常有临床意义或可能影响给药的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂等）；
- •18.筛选期，基于病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查和辅助检查等评估，研究者认为总体健康状况不宜纳入者（关于实验室检查排除标准的说明详见第 10.2.2 章节）；
- •19.筛选期传染病学检查阳性者[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体阳性（HIV-Ab）、梅毒血清学试验阳性]；
- •20.筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；或者 3 个月前参加但筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；
- •研究者认为试验参与者存在任何其他不适宜参加试验的情况，或其他会损害试验参与者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。
结局指标
主要结局
发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度
时间窗: 整个研究期间
各访视点的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）检查等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- V6 访视（D21~D30）的临床治愈率（基于 Amsel 评估）(至 V6 访（D21~D30）)
- 首次给药后 24 小时的 Nugent 评分较基线的变化(首次给药后 24 小时)
- V6 访视（D21~D30）的细菌学治愈率（基于 Nugent 评估）(至 V6 访视（D21~D30）)
- V5 访视（D8~D14）的临床治愈率(至 V5 访视（D8~D14）)
- V5 访视（D8~D14）的细菌学治愈率(至 V5 访视（D8~D14）)
- 给药后 90 天内的复发率（Amsel 评估和 Nugent 评估任一复发）(给药后 90 天)
- 给药后 90 天内的临床复发率（Amsel 评估）(给药后 90 天)
- 给药后 90 天内的细菌学复发率（Nugent 评估）(给药后 90 天)
- 至临床症状消失时间(至临床症状消失)
- 至首次复发时间(至首次复发时间)
研究者
研究点 (7)
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