CTR20260122招募中3 期
一项对比洛布替尼单药和研究者选择的 BTK 抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的随机、开放标签、多中心、III 期临床研究（PRIME 研究）
广州麓鹏制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 由独立评审委员会（IRC）评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的: 比较洛布替尼单药与研究者选择的 BTK 抑制剂治疗复发或难治性 MCL 患者的无进展生存期（PFS）。 次要目的: 比较洛布替尼单药与研究者选择的 BTK 抑制剂治疗复发或难治性 MCL 患者的其他有效性指标【总生存（OS）、至疾病进展时间（TTP）、总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）等】、安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。
- •既往接受过系统性方案的治疗，且最近一线治疗已疾病进展。
- •根据 2014 年 Lugano 疗效评价标准，受试者存在至少一个可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分。
- •经研究者判定，受试者预期生存≥12 周。
- •受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能、骨髓造血功能等。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照 NCI CTCAE 5.0 缓解至≤1 级。
- •所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个研究规定期间严格采取医学认可的避孕措施，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子。对于有生育潜能的女性必须在随机前进行血清妊娠试验，结果必须均为阴性，女性必须为非哺乳期。
- •受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划。
排除标准
- •对于洛布替尼或对照组所有药物的活性成分或其任一辅料过敏者。
- •既往接受过靶向 BTK 药物治疗（不耐受除外）。
- •淋巴瘤累及中枢神经系统。
- •既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；随机前 90 天内接受过自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗；有计划在研究期间进行造血干细胞移植。
- •随机前 4 周内或间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过化疗、靶向治疗、生物治疗和 / 或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗。随机前 4 周内进行过大手术或发生严重外伤的受试者。随机前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •随机前 2 周内接受过以抗肿瘤为目的使用的等效于泼尼松剂量＞20mg/天的全身性糖皮质激素；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；以治疗 MCL 为目的的局部放射治疗；华法林或其他维生素 K 拮抗剂。
- •过去 2 年内曾患有除 MCL 以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌等除外。
- •随机前 6 个月内发生过重大心血管疾病。
- •存在任何严重的和 / 或未能控制的系统性疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者。
- •未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒感染及活动性结核病感染。
- •任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的情况。
- •已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病。
- •存在无法控制或需要治疗的自身免疫性疾病（因淋巴瘤导致的免疫性血小板减少症或自身免疫性溶血性贫血除外）。
结局指标
主要结局
由独立评审委员会（IRC）评估的 PFS
时间窗: 2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡
次要结局
- 由研究者评估的 PFS(2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡)
- 由 IRC 和研究者分别评估的 ORR(2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡)
- 由 IRC 和研究者分别评估的 CR 率(2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡)
- 由 IRC 和研究者分别评估的 DOR(2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡)
- 由 IRC 和研究者分别评估的 TTP(2-3 个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡)
- OS(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (2)
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