ChiCTR2500103091进行中（未招募）不适用
比较奥布替尼联合固定周期方案与 BTKi 单药在 CLL/SLL 的实用性临床研究
暂不涉及1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 个月的至下一治疗或死亡的时间（ (30 month TTNT)
研究概览
简要总结
探索含 BTKi 联合方案的固定疗程对比 BTKi 持续治疗的疗效和安全性。通过靶向药物联合免疫化疗达到深度缓解 CLL/SLL 患者的目的，以清除最小残留病灶（MRD）（FCM 方法检测）为主要疗效指标进行治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验:
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合 iwCLL2018 诊断标准的 CLL/SLL 患者；
- •具有治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）：
- •a)进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和 (或) 血小板进行性减少；
- •b)巨脾 (如左肋缘下>6cm) 或进行性或有症状的脾肿大；
- •c)巨型淋巴结肿大 (如最长直径>10cm) 或进行性或有症状的淋巴结肿大；
- •d)进行性淋巴细胞增多，如 2 个月内淋巴细胞增多>50%，或淋巴细胞倍增时间 (LDT) <6 个月。当初始淋巴细胞<30×10^9/L，不能单凭 LDT 作为治疗指征；
- •e)自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 和 (或) 免疫性血小板减少症(ITP) 对皮质类固醇或其他标准治疗反应不佳；
- •f)至少存在下列一种疾病相关症状：①在前 6 个月内无明显原因的体重下降≥10%；②严重疲乏 (如 ECOG 体能状 态≥2 分；不能进行常规活动)；③无感染证据，体温>38℃，≥2 周；④无感染证据，夜间盗汗>1 个月；
- •ECOG 体力评分 0-3 分；
- •患者为未经治疗的、或者未经过规范治疗的初治患者具体条件如下：
- •a)未使用含苯达莫司汀或含利妥昔单抗方案治疗；
- •b)未应用瘤可燃进行治疗，或应用瘤可燃少于 4 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）；
- •c)如应用过以上治疗，需停止治疗 2 周以后方可入组开始治疗；
- •试验筛选前受试者本人或其法律代理人自愿签署书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和必要的研究步骤，能遵守方案并随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究:
- •1）过去一年内曾确诊或治疗过 CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤；
- •2）已有临床证据表明发生 Richter 转化；
- •3）参与者在参与研究期间不能接受或计划接受另一种研究性治疗;
- •4）研究者认为不适合参与的其他情况。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
苯达莫司汀+利妥昔单抗+奥布替尼
单药治疗组
医生自行选择的 BTK 抑制剂
结局指标
主要结局
30 个月的至下一治疗或死亡的时间（ (30 month TTNT)
至治疗失败时间（TTF）
次要结局
- 15 个月治疗依从性
- 无进展生存期（PFS）
- 未检出微小残留病灶(undetectable minimal residual disease, uMRD)
- 微小残留病灶下降率（ΔMRD）
- 完全缓解率（CR）
- 客观缓解率（ORR）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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