CTR20255167尚未招募3 期
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南斯达制药有限公司
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- ？治疗 12 周后，谷值 FEV1 较基线（D1 首次用药前未使用短效支气管舒张剂结果）变化的百分比。 备注：谷值 FEV1 是指给药间隔结束时的晨间值，即晚间给药后 12 小时的值。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的： 评价海南斯达制药有限公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液维持治疗 COPD 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 35~75 周岁（含临界值），男女均可；
- •根据 2025 版 GOLD 指南诊断为 COPD 的患者，筛选时处于稳定期；
- •筛选时和导入期完成后，患者吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，且 30%≤FEV1 占预计值百分比<80%；
- •目前吸烟或既往吸烟者，吸烟史至少为 10 包-年（10 包-年定义为每天吸 20 支，连续吸 10 年；或每天吸 10 支，连续吸烟 20 年）；
- •目前未接受维持治疗的患者或接受噻托溴铵单药至少 2 周稳定维持治疗并同意研究期间继续使用的患者；
- •在开始任何肺功能检查之前，能够暂停短效β2 受体激动剂（SABA）给药至少 6 h，噻托溴铵稳定治疗的患者需能够暂停噻托溴铵治疗至少 48 h；
- •患者能够理解并遵守试验流程，依从性好，能配合试验观察，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者满足以下任何一条排除标准，将不能参加此项试验。
- •既往对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：阿福特罗、福莫特罗、挽救治疗药物（沙丁胺醇）、试验药物或挽救治疗药物中所含的其他成分（问询）；
- •临床诊断为 COPD 以外的其他慢性呼吸系统疾病，如α1-抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、有临床意义的支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）的患者（问询）；
- •筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住普通病房治疗（同时伴有明显的呼吸衰竭，需要无创通气）≥2 次，或筛选前 1 年内因 COPD 急性加重入住重症监护病房治疗≥1 次，或筛选前 12 周内因肺炎住院治疗，或筛选前 4 周内发生过需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染，或筛选期至随机化前出现急性下呼吸道感染（如肺炎）或筛选期至随机化前出现 COPD 急性加重的患者（定义为除当前治疗及挽救治疗之外使用了其他治疗或急诊或住院）（问询）；
- •使用长期氧疗（每天处方氧治疗超过 12 h），或需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停（COPD 合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征除外）（问询）；
- •存在病态窦房结综合征、二或三度房室传导阻滞、永久性房颤或房扑及其它危及生命的心律失常，或筛选和基线时心电图检查示男性 QTcF＞450 毫秒或女性 QTcF＞470 毫秒（问询和检查）；
- •筛选和基线时合并严重或控制不佳的高血压（连续 2 次或以上测量收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）（问询和检查）；
- •存在严重的心脏瓣膜病、大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或筛选前 6 个月内曾行心血管介入治疗（问询）；
- •筛选前 6 个月内发生过脑血管意外，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中（问询）；
- •筛选前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或急性心力衰竭（问询）；
- •筛选前 6 周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未从手术中完全恢复，或计划在研究期间进行手术（问询）；
- •筛选前 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者（问询）；
- •筛选前 4 周内或筛选时胸部 X 线或 CT 检查异常且研究者判断对试验结果 / 患者安全有影响者（问询和检查）；
- •未能有效控制甲状腺功能亢进的患者，对肾上腺素受体激动药（拟交感药物）异常敏感的患者（问询）；
- •筛选时存在血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时空腹血糖>10 mmol/L（问询和检查）；
- •既往接受了以下合并治疗的患者：
- •筛选前 3 个月内接受了系统性（口服、静脉注射、皮下注射或肌内注射）类固醇药物；
- •筛选前 2 个月内使用了高剂量吸入性糖皮质激素 ICS（如>1000 μg/天丙酸氟替卡松或等效药物）；
- •筛选前 2 周内使用了吸入性 LAMA 或 LABA 或 ICS 单药或上述成分的组合产品（包括复方制剂或联合用药）（接受噻托溴铵单药稳定维持治疗的患者除外）；
- •筛选前 3 天内使用了口服β2 受体激动剂；
- •筛选前 48 h 内使用了口服白三烯抑制剂（如孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通）、茶碱和 / 或 PDE4 抑制剂（如罗氟司特、阿普司特、克立硼罗）；
- •筛选前 1 天内使用了除吸入沙丁胺醇制剂外的其他短效吸入β2 受体激动剂（如特布他林）；
- •筛选前 6 h 内使用了异丙托溴铵，或其它短效胆碱能受体拮抗剂（包括与沙丁胺醇联合用药）（问询）；
- •筛选时和随机前检查肝肾功能明显异常[ALT 或 AST>2 倍正常值上限（ULN）或 Cr>1.5 倍正常值上限（ULN）]；有临床意义的低钾血症（问询和检查）；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常、梅毒螺旋体特异性抗体（TPAb）呈阳性或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）呈阳性者（检查）；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者；经手术治疗痊愈且 10 年内没有复发的可以入组（血液学 / 恶性淋巴肿瘤除外）（问询）；
- •筛选前 1 年内有酗酒或药物滥用的情况（问询）；
- •合并严重的免疫性疾病（如 HIV 感染、多发性硬化病等）的患者（问询）；
- •合并严重的精神或神经系统疾病，包括但不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症（问询）；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品或医疗器械干预的患者（问询）；
- •女性受试者近两周内发生无保护性行为者或处于妊娠或哺乳期者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性（问询）；
- •研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- •其他经研究者判断，认为有任何不适合入选情况者；
结局指标
主要结局
？治疗 12 周后，谷值 FEV1 较基线（D1 首次用药前未使用短效支气管舒张剂结果）变化的百分比。 备注：谷值 FEV1 是指给药间隔结束时的晨间值，即晚间给药后 12 小时的值。
时间窗: 治疗后 12 周
次要结局
- 谷值 FVC、FEV1/FVC 较基线变化的百分比（治疗 12 周）；(治疗 12 周)
- 谷值 FEV1 较基线变化的百分比（治疗 4、8 周）；(治疗 4、8 周)
- 谷值 FEV1 较基线增加 100 ml 的患者比例（治疗 4、8 周和 12 周）；(治疗 4、8 周和 12 周)
- 挽救治疗药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）的使用次数（治疗 12 周）；(治疗 12 周)
- 12 周治疗期间 COPD 急性加重的发生率；(治疗 12 周)
- COPD 患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化（治疗 12 周）(治疗 12 周)
- 首次给药后 FEV1 较基线变化的 AUC0-12h（24 例受试者）(给药 12h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠试验（仅育龄期女性）、12 导联心电图、不良事件(试验全程)
研究者
研究点 (35)
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