ChiCTR2500104359尚未招募4 期
GMA-TULIP 喉罩与 i-gel 喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验
GMA-TULIP 喉罩与 i-gel 喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较：一项随机对照试验 / 天津麦迪安医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤支镜观察下的解剖对位准确率
研究概览
简要总结
主要研究目的：对比 GMA-TULIP 喉罩与 i-gel 喉罩在首次放置后的解剖对位准确率。次要研究目的：比较两种喉罩的喉罩便利性（置入时间、置入成功率、置入次数、置入难易度）；喉罩有效性（气道参数、通气成功率、口咽漏气压）、喉罩安全性（术中损伤及术后并发症等）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤ 70 周岁；
- •在全身麻醉下仰卧位行创伤手术的患者；
- •18kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级 I-III 级；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知或预测的困难气道患者；
- •2.返流或吸入高风险（如胃食道反流病）者；
- •3.活动性上呼吸道感染者；
- •4.颈椎相关疾病或手术史；
- •5.术前咽喉肿痛或既往有咽喉痛或声音嘶哑者；
- •6.口腔颌面部外伤或骨折患者；
- •7.研究者认为不宜参加试验的其它原因。
研究组 & 干预措施
GMA-TULIP 喉罩组（G 组）
i-gel 喉罩组（I 组）
结局指标
主要结局
纤支镜观察下的解剖对位准确率
时间窗: 喉罩置入后
次要结局
- 术中通气成功率(麻醉过程中)
- 术后呼吸道并发症(麻醉苏醒后即刻，1 小时后，24 小时后)
- 手术过程中喉罩调整次数(麻醉过程中)
- 喉罩置入难易程度(喉罩置入后)
- 首次置入通气成功率(麻醉过程中)
- 纤支镜观察下的解剖对位准确率(通气后 1h、手术结束时)
- 经喉罩胃管置入时间(喉罩置入后)
- 胃管置入次数(喉罩置入后)
- 术中损伤情况(手术过程中)
- 喉罩置入次数(麻醉诱导后)
- 喉罩置入时间(麻醉诱导后)
- 口咽漏气压(稳定通气后 10min、通气后 1h)
- 胃管置入难易程度(喉罩置入后)
研究者
研究点 (1)
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