Ensayo de 16 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar eficacia y seguridad de tiotropio en solución para inhalar con el dispositivo Respimat® (2 inhalaciones de 2,5 mcg una vez al día) con salmeterol hidrofluoroalcano (HFA) en aerosol para inhalación (2 inhalaciones de 25 mcg dos veces al día) en pacientes con asma persistente moderada y homocigotos para B16-Arg/Arg. - Tiotropium Salmeterol Study
- Conditions
- Pacientes con asma bronquial moderada persistente y homocigotos para arginina en la posición 16ª del receptor beta-2 adrenérgico.MedDRA version: 9.0Level: LLTClassification code 10003555
- Registration Number
- EUCTR2005-005616-25-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 474
1. Pacientes homocigotos para arginina en la posición 16 aminoacídica del receptor adrenérgico beta 2 (B16-Arg/Arg).
2. Antes de la participación en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento del estudio, incluyendo cualquier período de lavado previo y cualesquiera restricciones de medicación antes de las pruebas de función pulmonar de visita 1) todos los pacientes deberán firmar y fechar un formulario de consentimiento informado para el estudio de conformidad con las guías ICH-BPC y la legislación local.
3. Pacientes de ambos sexos con 18 o más años de edad y no mayores de 60 años
4. Los pacientes deben tener historial de asma documentado.
5. Los pacientes no deben ser actualmente fumadores; pueden ser ex-fumadores de no más de10 paquetes-año.
6. Todos los pacientes deben estar en tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados con una dosis diaria total de 400 – 1000 mcg de budesonida o equivalente durante los últimos 3 meses y con una dosis estable durante las 3 semanas previas a la visita 1.
Dos grupos de pacientes son elegibles para este estudio dependiendo de la dosis de LABA antes del tratamiento:
• Pacientes en tratamiento de mantenimiento con LABAs con dosis diaria total de al menos 100 µg salmeterol o al menos 18 µg formoterol durante los últimos tres meses y con una dosis estable durante las 3 semanas previas a visita 1 serán elegibles si cumplen el siguiente criterio espirométrico: FEV1 pre-broncodilatador menor o igual al 90% del normal teórico en visita 1
• Pacientes que no hayan sido tratados con LABAs durante el año previo a visita 1 serán elegibles si cumplen el siguiente criterio espirométrico: FEV1 pre-broncodilatador menor o igual al 80% del normal teórico en visita 1
7. Los pacientes deben demostrar un aumento total del FEV1 de como mínimo el 12% y de 200 ml 45 minutos después de la aadministración de 80 mcg de bromuro de itrapropio o bien a los 30 minutos de la administración consecutiva de 400 mcg de salbutamol.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con otra enfermedad significativa aparte del asma; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) hacer que la participación en el estudio constituya un riesgo para el paciente, (ii) influir en los resultados del estudio, o (iii) plantear dudas acerca de la capacidad del paciente para participar en el estudio.
2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis o menos meses) de infarto de miocardio.
3. Pacientes que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV) durante el último año.
4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que precise intervención o cambio en el tratamiento farmacológico durante el último año.
5. Pacientes con cáncer que haya requerido resección, radioterapia o quimioterapia durante los últimos cinco años. Se permite la inclusión de pacientes con carcinoma basocelular tratado.
6. Pacientes con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
7. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasia clínicamente evidente.
8. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
9. Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deberán ser evaluados según el criterio de exclusión nº 1.
10. Pacientes que hayan finalizado un programa de rehabilitación pulmonar durante las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o pacientes sometidos actualmente a un programa de rehabilitación pulmonar que no vaya a ser mantenido durante la duración del estudio.
11. Pacientes que estén siendo tratados con medicación betabloqueante. Se permite la medicación ocular con betabloqueantes cardioselectivos para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto.
12. Pacientes que hayan sido tratados con tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva®) durante las 4 semanas previas a la visita 1.
13. Pacientes que hayan sido tratados con cromoglicato de disodio o nedocromilo de sodio durante las 2 semanas previas a la visita 1.
14. Pacientes que hayan sido tratados con betamiméticos orales durante las 2 semanas previas a la visita 1.
15. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides orales durante las 4 semanas previas a la visita 1.
16. Pacientes que hayan sido tratados con teofilina durante las 2 semanas previas a la visita 1.
17. Pacientes que hayan sido tratados con modificadores del leucotrieno durante las 4 semanas previas a la visita 1.
18. Pacientes que hayan sido tratados con omalizumab durante las 4 semanas previas a la visita 1.
19. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos o a cualquier otro componente de la solución para inhalación utilizada en el inhalador Respimat.
20. Pacientes con hipersensibilidad conocida al salmeterol xinafoato o cualquier otro componente del MDI de salmeterol.
21. Mujeres en pre-menopausia (última menstruación = 1 año antes del consentimiento informado) que no sean estériles por cirugía; o estén amamantando o embarazadas; o que pudieran potencialmente quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos aceptables, no tengan planeado continuar utilizando estos métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y no estén de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en ele ensayo. Métodos anticonceptivos
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method