ChiCTR1900021948尚未招募早期 1 期
氨甲环酸联合铁剂在髋部骨折围术期的应用
省级科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 输血率
研究概览
简要总结
1、研究髋部骨折患者围术期静脉应用氨甲环酸联合铁剂能否减少失血量和输血率，提高术后血红蛋白水平。 2、评价髋部骨折患者围术期静脉应用氨甲环酸联合铁剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •因单侧髋部骨折（股骨颈骨折、股骨转子间及转子下骨折）拟行手术治疗患者；
- •入院时贫血（男性：血红蛋白＜130g/L；女性：血红蛋白＜120g/L）。
排除标准
- •开放性、病理性骨折或假体周围骨折；
- •明确对氨甲环酸及蔗糖铁过敏或有使用禁忌；
- •骨髓疾病或正在治疗（如化疗）；
- •接受华法林或氯吡格雷等抗凝治疗的患者；
- •血栓形成高危或血栓栓塞病史者（半年内）。
研究组 & 干预措施
A 组
入院时起隔日静脉滴注蔗糖铁注射液 200mg（加入 100ml 生理盐水中）共三次；手术切皮前 5-10min 静脉滴注氨甲环酸 1g，3h 后重复使用 1g。
B 组
入院时起隔日静脉滴注蔗糖铁注射液 200mg（加入 100ml 生理盐水中）共三次；手术切皮前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，3h 后再次静脉滴注生理盐水 100ml
C 组
入院时起隔日静脉滴注生理盐水 100ml 共三次；手术切皮前 5-10min 静脉滴注氨甲环酸 1g，3h 后再次静脉滴注氨甲环酸 1g
D 组
入院时起隔日静脉滴注生理盐水 100ml 共三次；手术切皮前 5-10min 静脉滴注生理盐水 100ml，3h 后再次静脉滴注生理盐水 100ml
结局指标
主要结局
输血率
输血量
隐性失血量
总失血量
血红蛋白水平
血红蛋白下降值
次要结局
- 贫血患者比例
- 纤溶指标
- 网织红细胞计数
- 血液管理用药费用
- 住院时间
- 血栓事件
- 伤口并发症
- 输血相关事件
- 非计划再入院率
- 死亡率
研究者
研究点 (1)
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