ChiCTR-IPR-15005884
Not yet recruiting
Early Phase 1
氨甲环酸在关节置换手术围手术期的应用
克拉玛依市财政拨款1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: January 1, 2015Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 克拉玛依市财政拨款
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 失血量
Overview
Brief Summary
全膝关节置换术作为一项日益成熟的外科技术，使得关节病患者提高了生活质量，围手术期总失血量多在 700ml-2000ml；输血比例较高。因此,如何减少手术后的出血及减少输血风险越来越重要。氨甲环酸（Tranexamic Acid TXA）是一种人工合成的抗纤溶药，可有效减少出血及输血率，但氨甲环酸理论上可能导致纤溶酶系统活性相对不足，致血栓溶解减少而增加深静脉血栓及肺栓塞的风险。 目前临床上的应用方法：静脉及局部使用 TXA。 局部应用氨甲环酸的效果如何？哪一种使用方式效果更好？减少出血及输血率，同时并不增加 DVT 的风险？目前缺乏高质量的研究结果来证实。因此，比较这两种方法，从而筛选合适有效的全膝关节置换术止血方法，为制定围手术期综合止血方案提供客观依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由单独一人操作、spss12.0软件产生随机顺序，随机方案事先完成，装入采用密闭的信封封存，通过封存的密闭信封进行分配隐藏。所有的信封表面仅标明医院名称以及随机的数字号。（新疆医科大学1附院骨科完成），新疆医科大学1附院骨科产生分配顺序，克拉玛依市人民医院骨科登记受试者，克拉玛依市人民医院骨科将受试者分配。受试者、实施干预者、结果评定者事先无法知道分组情况
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •无认知损害沟通困难或精神及神经类疾病;
- •无酒精和毒品依赖综合征; 无吗啡或局麻药过敏史; 无对非甾体抗炎药过敏史
- •无肝肾功能不良和出凝血功能障碍;
- •无胃溃疡病史出血性疾病史。
- •术前 Hgb、PLT、凝血功能均正常；
- •术前双下肢静脉彩超未见异常
- •患者均知情同意，且得到医院伦理道德委员会批准
Exclusion Criteria
- •既往发生过 DVT；
- •2）有使用 TXA 的禁忌：包括有血栓形成倾向的房颤患者、支架植入术后患者、安置心脏起搏器的患者等；
- •凝血功能紊乱；合并严重凝血功能障碍、活动性胃溃疡或正在接受抗凝药物治疗的患者
- •严重心、肺、肝、肾功能不全的患者。
- •6）身体质量指数 （ body mass index ，B M I ）大于 35
- •7）双侧膝关节 OA 或 拟行膝关节人工关节翻修术的患者 。
Arms & Interventions
局部用氨甲环酸组
局部用氨甲环酸
静脉用氨甲环酸组
静脉用氨甲环酸
Outcomes
Primary Outcomes
失血量
血红蛋白
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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