ChiCTR2300067387进行中（未招募）早期 1 期
红曲米、植物甾醇酯和番茄红素对血脂异常人群的糖脂代谢调节
诗微仕（广州）健康产品贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
观察 Swisse plus 胆固醇胶囊（主要成分是红曲米、植物甾醇酯和番茄红素）对血脂异常的改善效果，探讨影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 由不参与研究的第三方人员按照区组随机化对受试品和对照品进行编盲包装。试验品及对照品均为胶囊型，其颜色、形状、大小及味道均一致。产品外包装标签上均印有服用方法、有效期、剂量、保存方法。试验组与对照组产品标签应一致。 2. 外包装上，不含有其他普通人能通过感官辨认的标志。 3. 研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道编号所对应的分组。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •非肥胖人群（18.5 ≤ BMI < 28）；
- •胆固醇边缘升高及以上： 6.2> TC ≥ 5.2 mmol/L (200 mg/dL)。
排除标准
- •孕期以及处于哺乳期的女性；
- •严重糖尿病及其并发症、心血管疾病、肿瘤、肝病、肾病；
- •（近三个月）曾服用（降血糖）降血脂以及相关保健品（参加需停止服用）；
- •具有出血倾向或服用阿斯匹林；
- •由于身体或个人原因无法进行抽血；
- •筛选访问前 4 周内曾做过手术；
- •筛选访问前 4 周内使用过大量糖皮质激素药物（如泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、得宝松、泼尼松龙、氢化考地松、地塞米松）；
- •筛选访问前 2 周内曾食用过红曲或植物甾醇酯或番茄红素，或服用过含有红曲或植物甾醇酯或番茄红素成分的保健品；
- •基线安全性评价指标不合格。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
载脂蛋白 A-Ⅰ
载脂蛋白 B
次要结局
- 肠道菌群分布
- 肾功能检测
- 肝功能检测
- 凝血功能检测
研究者
研究点 (1)
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