ChiCTR2000038589进行中（未招募）早期 1 期
阿比特龙联合度他雄胺治疗去势抵抗性前列腺癌的多中心、随机，对照临床研究
上海申康医院发展中心4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
研究度他雄胺调节阿比特龙代谢在克服阿比特龙药物耐受中的作用。观察度他雄胺改善患者无进展生存时间和临床相关症状改善情况以及药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1）签署知情同意书的 18 岁以上患者。
- •2）受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
- •3）受试者为去势抵抗性前列腺癌患者（血清睾酮 ＜50ng/dl 或 ＜1.7nmol/L。PSA 升高：PSA 较最低值＞2ng/ml，间隔至少三周，第 2 次测定值较基础值>25%；或影像学证据证实前列腺癌病情进展）。
- •4）研究者估计受试者的预期寿命≥12 个月。
- •5）受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。
- •6）如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套。
- •7）受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。
排除标准
- •1）受试者 3 个月内接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺等抑制雄激素受体或雄激素合成的药物。
- •2）受试者在试验期间服用非那雄胺。
- •3）受试者在筛选前 3 年内有其他侵袭性癌症史。
- •4）组织学特征符合前列腺小细胞癌、前列腺肉瘤等特殊类型。
- •5）受试者在筛选时总胆红素≥1.5╳正常上限或丙氨酸氨基转移酶≥2.5╳正常上限。
- •6）受试者在筛选时肌酐＞442umol/L。
- •7）受试者处于活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况。
- •8）受试者筛选时有不能控制的高血压（至少连续 2 次血压测量收缩压＞170mmHg 或舒张压＞105mmHg））
研究组 & 干预措施
度他雄胺+阿比特龙组
安慰剂+阿比特龙组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
PSA 下降幅度
总生存期
骨恶性事件
肝功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR1800015510上海市同济医院科研项目50
Unknown
不适用
尚芝群医师：随机方法处请补充说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 吲哚美辛治疗阿比特龙耐药的去势抵抗性前列腺癌的前瞻性、随机对照、多中心临床试验ChiCTR2000038968天津医科大学第二医院临床研究项目专项资金120
Unknown
不适用
评估自体 RAK 细胞联合阿比特龙治疗对去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究ChiCTR1900021331重大新药创制课题项目50
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究ChiCTR2100050150自筹经费30
Unknown
2 期
氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗前列腺癌的临床研究ChiCTR2100046198复旦大学附属肿瘤医院50