CTR20160493已完成3 期
比较重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液（IBI301）联合 CHOP 方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案（R-CHOP）在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年8月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，对比 IBI301 联合 CHOP 和利妥昔单抗联合 CHOP 治疗后的总缓解率。次要目的：评价在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中，比较两组的安全性，及两组用药后完全缓解率、1 年无进展生存率、1 年无事件生存率和 1 年总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在初治弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)患者中，对比ibi301联合chop和利妥昔单抗联合chop治疗后的总缓解率。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20 阳性 DLBCL 患者；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分 0~2 分；
- •在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
- •至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2；
- •心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •患者具有充分的器官功能，包括：绝对中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L；血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75*10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×ULN；在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
- •对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕；
- •根据研究者的判断，预期生存时间至少为 6 个月；
排除标准
- •入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
- •入组前 7 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
- •入组前 28 天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
- •入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天；
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏；
- •对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者；
- •既往接受过针对 DLBCL 的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗及入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体治疗；
- •既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵；原发性睾丸淋巴瘤患者；
- •可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）；
- •合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
- •丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；
- •急性、慢性乙肝病毒感染，如果乙肝病毒（HBV）表面抗原和 HBV 核心抗体中任何一项或两项均为阳性，只有 HBV DNA 低于最低检测下限时才能入组；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
总缓解率
时间窗: 18 周
次要结局
- 完全缓解率(18 周)
- 1 年无进展生存率(1 年)
- 1 年无事件生存率(1 年)
- 1 年总生存率(1 年)
- 安全性参数(自签署知情同意书后至治疗结束后)
研究者
史晓梅
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (52)
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