Etude multicentrique randomisée ouverte comparant la réduction virale et la tolérancede l’association IFN alpha-2b XL + ribavirine versus IFN peg alpha-2b + ribavirine chez despatients atteints d’hépatite chronique C de génotype 1 - COAT-IF
- Conditions
- Evaluation de l’activité antivirale d’injections hebdomadaires d’un nouvel interféron a-2b à libération prolongée formulé avec Medusa® (IFNa-2bXL) chez des patients atteints d’hépatite chronique virale C génotype 1.MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C
- Registration Number
- EUCTR2009-015121-37-FR
- Lead Sponsor
- ANRS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
- Hommes ou femmes atteints d’une hépatite chronique C de génotype 1, diagnostiquée par la présence d’ARN viral positif
- Patient :
. Naïf de traitement par interféron Alfa,
Ou
. Non-répondeur à un traitement préalable par interféron a pegylé + ribavirin,
- Agé de 18 à 65 ans (bornes incluses), et ayant un poids corporel compris entre 45 et 100 Kg (bornes incluses)
- Ne présentant pas de contre-indication absolue à l’interféron a ou à la ribavirine
- Femmes en âge de procréer présentant un test de grossesse négatif à l'inclusion.
- Hommes et femmes acceptant de mettre en œuvre une contraception efficace du couple depuis la sélection, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement, et acceptant de pratiquer des tests de grossesse mensuels pendant cette même durée.
- Peuvent également être inclus, le patient chirurgicalement stérile ou dont le (la) partenaire est chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale, ou vasectomie) et acceptant de pratiquer (pour les femmes) ou faire pratiquer (à sa partenaire, pour les hommes) des tests de grossesse mensuels, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement.
- Paramètres hématologiques dans les valeurs acceptables pour initier un traitement par IFN/ribavirine
- Absence de signe d’hépathopatie chronique évoluée
- Absence de signe d’insuffisance rénale modérée ou sévère
- Patient ayant une sérologie négative pour l’hépatite B (AgHBs) et les anticorps anti-VIH
- Absence d’anomalie électrocardiographique
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Toute contre-indication absolue à l’IFNa ou à la ribavirine, notamment hypersensibilité connue à l’un des produits ou de ses composants
- Indication absolue à un médicament ayant potentiellement un impact significatif sur l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance du produit à l’étude (érythropoiétine, analogues nucléosidiques –didanosine, abacavir, zidovudine–, traitement immunomodulateur)
- Traitement par IFN ou Ribavirine dans les 3 mois précédant l’inclusion
- Patient ayant préalablement reçu de l’IFN-albumine
- Prise de produits d’auto-médication, en dehors des vitamines non-spécifiques dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l’étude, à l’exception des contraceptifs, ou intention de le faire pendant la période d’étude. La prise occasionnelle de paracetamol est autorisée pendant toute la durée de l’étude, avec un maximum de 3 g par jour
- Patient présentant l’une des anomalies suivantes : Anticorps antinucléaires > 320 IU/mL, Anticorps anti-muscle lisse > 1:50, Anticorps anti-thyroperoxidase positif, Anomalie de la T4 libre ou de la TSH.
- Antécédent de transplantation d’organe et/ou traitement immunosuppresseur (corticothérapie, cyclosporine et dérivés)
- Patient ayant un test de dépistage de l’hépatite B (Atg HBs) ou du VIH positif
- Toute infection systémique grave, selon l’opinion de l’investigateur, autre que l’hépatite C survenue dans les 4 semaines précédant la première administration de l’étude
- Antécédent ou présence d’un diabète mal équilibré, d’un cancer diagnostiqué depuis moins de 5 ans, d’une maladie hépatique non due au VHC (hémochromatose, deficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, …) ou d’une anomalie ou d’une pathologie cardiaque, respiratoire, métabolique, rénale, gastrointestinale, endocrinologique, hématologique, neurologique, ou psychiatrique significative ou mettant en jeu le pronostic vital à 12 mois.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method