EUCTR2009-015121-37-FR进行中（未招募）1 期
Etude multicentrique randomisée ouverte comparant la réduction virale et la tolérancede l’association IFN alpha-2b XL + ribavirine versus IFN peg alpha-2b + ribavirine chez despatients atteints d’hépatite chronique C de génotype 1 - COAT-IF
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- ANRS
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Hommes ou femmes atteints d’une hépatite chronique C de génotype 1, diagnostiquée par la présence d’ARN viral positif
- •- Patient :
- •. Naïf de traitement par interféron Alfa,
- •. Non-répondeur à un traitement préalable par interféron a pegylé + ribavirin,
- •- Agé de 18 à 65 ans (bornes incluses), et ayant un poids corporel compris entre 45 et 100 Kg (bornes incluses)
- •- Ne présentant pas de contre-indication absolue à l’interféron a ou à la ribavirine
- •- Femmes en âge de procréer présentant un test de grossesse négatif à l'inclusion.
- •- Hommes et femmes acceptant de mettre en œuvre une contraception efficace du couple depuis la sélection, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement, et acceptant de pratiquer des tests de grossesse mensuels pendant cette même durée.
- •- Peuvent également être inclus, le patient chirurgicalement stérile ou dont le (la) partenaire est chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale, ou vasectomie) et acceptant de pratiquer (pour les femmes) ou faire pratiquer (à sa partenaire, pour les hommes) des tests de grossesse mensuels, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement.
- •- Paramètres hématologiques dans les valeurs acceptables pour initier un traitement par IFN/ribavirine
- •- Absence de signe d’hépathopatie chronique évoluée
- •- Absence de signe d’insuffisance rénale modérée ou sévère
- •- Patient ayant une sérologie négative pour l’hépatite B (AgHBs) et les anticorps anti-VIH
- •- Absence d’anomalie électrocardiographique
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Toute contre-indication absolue à l’IFNa ou à la ribavirine, notamment hypersensibilité connue à l’un des produits ou de ses composants
- •- Indication absolue à un médicament ayant potentiellement un impact significatif sur l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance du produit à l’étude (érythropoiétine, analogues nucléosidiques –didanosine, abacavir, zidovudine–, traitement immunomodulateur)
- •- Traitement par IFN ou Ribavirine dans les 3 mois précédant l’inclusion
- •- Patient ayant préalablement reçu de l’IFN-albumine
- •- Prise de produits d’auto-médication, en dehors des vitamines non-spécifiques dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l’étude, à l’exception des contraceptifs, ou intention de le faire pendant la période d’étude. La prise occasionnelle de paracetamol est autorisée pendant toute la durée de l’étude, avec un maximum de 3 g par jour
- •- Patient présentant l’une des anomalies suivantes : Anticorps antinucléaires > 320 IU/mL, Anticorps anti-muscle lisse > 1:50, Anticorps anti-thyroperoxidase positif, Anomalie de la T4 libre ou de la TSH.
- •- Antécédent de transplantation d’organe et/ou traitement immunosuppresseur (corticothérapie, cyclosporine et dérivés)
- •- Patient ayant un test de dépistage de l’hépatite B (Atg HBs) ou du VIH positif
- •- Toute infection systémique grave, selon l’opinion de l’investigateur, autre que l’hépatite C survenue dans les 4 semaines précédant la première administration de l’étude
- •- Antécédent ou présence d’un diabète mal équilibré, d’un cancer diagnostiqué depuis moins de 5 ans, d’une maladie hépatique non due au VHC (hémochromatose, deficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, …) ou d’une anomalie ou d’une pathologie cardiaque, respiratoire, métabolique, rénale, gastrointestinale, endocrinologique, hématologique, neurologique, ou psychiatrique significative ou mettant en jeu le pronostic vital à 12 mois.
研究者
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