Etude randomisée multicentrique comparant une radiothérapie adjuvante immédidate associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl LP®) vs une radiothérapie différée à la rechute biochimique associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapatyl LP®) chez les patients opérés d'un cancer de la prostate pT3 R1 pN0 ou pNX, de risque intermédiaire - NON APPLICABLE

• Conditions: ’étude s’adresse aux patients opérés par prostatectomie radicale pour un cancer de prostate pT3 R1 pN0 ou pNx et avec un PSA post-opératoire indosable. Elle vise à comparer l’efficacité sur la survie sans évènement d’un traitement adjuvant post-opératoire systématique par hormonothérapie courte et radiothérapie de la loge de prostatectomie au même traitement délivré au moment de la récidive biochimique (0,2 ng/ml < PSA < 2 ng/ml).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001186Term: Adenocarcinoma of prostate

• Registration Number: EUCTR2007-002495-34-FR
• Lead Sponsor: FNCLCC

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1) Patient traité par chirurgie exclusive pour un adénocarcinome prostatique localisé,
2) pT3a pT3b (ou pT4 par atteinte du col vésical) et R1,
3) Taux de PSA = 0,1 ng/ml après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé),
4) Patient pouvant être traité dans les 6 mois suivant la chirurgie,
5) Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire,
6) Patient pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire,
7) Patient sans aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive,
8) Patient âgé de plus de 18 ans avec une espérance de vie = 10 ans,
9) Performance status ECOG = 0 ou 1,
10) Affiliation à un régime de sécurité sociale,
11) Patient ayant reçu l’information et ayant signé un consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Patient ayant un cancer de la prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome
2) Patient avec un Gleason 8 et avec atteintes des vésicules séminales
3) Patient pN1 : envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial,
4) Patient pT2,
5) Castration chirurgicale ou chimique,
6) Patient ayant eu un traitement antérieur par hormonothérapie,
7) Pas de traitement par radiothérapie dans les 3 Mois suivant la prostatectomie radicale,
8) Patient ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne,
9) Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) ayant récidivé dans les 5 années précédant la chirurgie,
10) Patient présentant une hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (= 160 mm Hg en systolique et/ou = 90 mm Hg en diastolique),
11) Patient ayant une hypersensibilité connue à la GnRH ou à ses analogues,
12) Contre indication aux IM (Intra musculaire),
13) Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle ayant nécessité l’accord d’un CPP, 14) Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified